Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna en fase de investigación contra el virus sincitial respiratorio en adultos sanos
13 de septiembre de 2020 actualizado por: Meissa Vaccines, Inc.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna intranasal viva atenuada contra el virus respiratorio sincitial (VSR) en adultos sanos
Este estudio evalúa una vacuna en investigación diseñada para proteger a los humanos contra la infección por el virus respiratorio sincitial (VSR).
La vacuna en investigación (MV-012-968) se administra en forma de gotas en la nariz.
Este estudio analiza específicamente la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna cuando se administra a adultos sanos no embarazadas de entre 18 y 40 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adulto 18-40 años de edad
- En buen estado de salud basado en la revisión del expediente médico, historial y examen físico, sin evidencia de enfermedad crónica
- RSV 'sero-bajo' de una muestra de suero previa a la vacunación
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Exposición ocupacional o doméstica a niños < 5 años de edad, o a individuos inmunocomprometidos
- Recepción previa de una vacuna VRS en investigación
- Mujeres embarazadas, lactantes o que no deseen tomar medidas efectivas para prevenir el embarazo durante al menos 3 meses después de la vacunación
- Cualquier otra razón que el Investigador considere excluyente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna RSV: Grupo de dosificación #1
Los participantes en este grupo recibirán una sola dosis de la vacuna RSV en la dosis n.º 1
|
Dosis única administrada por vía intranasal el día 1
|
|
Experimental: Vacuna RSV: Grupo de dosificación #2
Los participantes en este grupo recibirán una sola dosis de la vacuna RSV en la dosis n.º 2
|
Dosis única administrada por vía intranasal el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AE no solicitados
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la vacunación
|
Se medirá la frecuencia de los EA no solicitados, clasificados por gravedad.
Los AA no solicitados son cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró la vacuna en investigación, independientemente de la relación causal con la vacuna en investigación.
Los AA no solicitados pueden incluir signos desfavorables e imprevistos (incluidos hallazgos de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades asociados temporalmente con el uso de la vacuna en investigación.
|
Período inmediatamente posterior a la vacunación
|
|
Eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la vacunación
|
Se medirá la frecuencia de los EA solicitados, clasificados por gravedad.
Los EA solicitados son EA predefinidos que pueden ocurrir después de la administración de la vacuna.
|
Período inmediatamente posterior a la vacunación
|
|
Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Vacunación hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Se medirá la frecuencia de los SAE, clasificados por relación con la vacuna.
Los SAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna en investigación o no, que amenazan la vida o resultan en cualquiera de los siguientes: muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o alteración sustancial de la capacidad para llevar una vida normal. funciones, o anomalía congénita/defecto de nacimiento.
|
Vacunación hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
|
Eventos adversos médicamente atendidos (MAEs)
Periodo de tiempo: Vacunación hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Se medirá la frecuencia de los MAE, clasificados por relación con la vacuna.
Los MAE son EA, ya sea que se consideren causalmente relacionados con la vacuna en investigación o no, con visitas médicas no programadas, como visitas de atención urgente, visitas de atención primaria aguda, visitas al departamento de emergencias u otras visitas no planificadas previamente a un proveedor médico.
Las visitas médicas programadas, como exámenes físicos de rutina, controles de bienestar, 'chequeos' y vacunas, no se consideran MAE.
|
Vacunación hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los títulos séricos de anticuerpos neutralizantes (nAb) específicos de RSV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
El cambio posterior a la vacunación en los títulos de nAb específicos de RSV en suero se medirá por participante.
|
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Cambio en los títulos de anticuerpos de unión específicos de RSV F en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
El cambio posterior a la vacunación en los títulos de anticuerpos de unión específicos de RSV F en suero se medirá por participante.
|
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Cambio en los títulos de anticuerpos de unión específicos de RSV F de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
El cambio posterior a la vacunación en los títulos de anticuerpos de unión específicos de RSV F de la mucosa se medirá por participante.
|
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Propagación potencial del virus de la vacuna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
|
La presencia y, si se detecta, la cantidad y la duración de cualquier virus vacunal diseminado se medirá por participante.
|
Línea de base hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MV-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .