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爪乾癬患者におけるエンスティラーフォームの有効性と忍容性を評価する研究

2023年12月13日 更新者：Boni Elewski、University of Alabama at Birmingham

爪乾癬患者におけるエンスティラーフォーム（カルシポトリエンおよびベタメタゾンジプロピオネート）の有効性と忍容性を評価する治験責任医師主導の研究

提案された研究の目的は、爪乾癬の治療のためのエンスティラー フォーム (カルシポトリエンとベタメタゾン ジプロピオネート) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な科目は、1 日 2 回提供されます。 Enstilar フォーム (カルシポトリエンおよびベタメタゾン ジプロピオネート)。 被験者は、爪甲の上、爪甲の周囲、および爪甲の下に薄い層を塗布するように指示されます。 患者は、就寝直前に 1 回塗布し、朝まで手を洗わないように指示されます。 6か月の治療を完了したすべての被験者は、中止後1か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Leslie Roop, BS
  • 電話番号：205-502-9960
  • メール：lmroop@uabmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melissa Kitts
  • 電話番号：205-801-5574
  • メール：mkitts@uabmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -指の爪または足の爪の爪乾癬の診断を受けている必要があります
  • -尋常性乾癬または乾癬性関節炎の病歴
  • 対象爪は皮膚糸状菌KOH陰性となります
  • -研究手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、保護された健康情報（PHI）のリリースと使用にも同意する必要があります
  • 18歳から85歳まで
  • -調査官の意見における局所療法の候補

除外基準:

  • -研究を通して効果的な避妊を実践できない男性と女性
  • プロトコルに準拠できません
  • 授乳中の母親、妊娠中の女性、およびこの研究中に妊娠を計画している女性
  • 紅皮症または膿疱性乾癬の患者
  • -スクリーニング前の6か月以内に指の爪を標的とする持続的な治療
  • 指の爪を標的とする外傷または手術歴
  • 扁平苔癬、爪真菌症などの爪に影響を与えることが知られている病気の病歴
  • -6か月未満の全身性乾癬治療の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンスティラー フォーム
適格な被験者には、1日2回のEnstilarフォーム（カルシポトリエンおよびベタメタゾンジプロピオネート）が提供されます。
薬：エンスティラー フォーム
被験者は、爪甲の上、爪甲の周囲、および爪甲の下に薄い層を塗布するように指示されます。 患者は、就寝直前に 1 回塗布し、朝まで手を洗わないように指示されます。 6か月の治療を完了したすべての被験者は、中止後1か月間追跡されます。
他の名前：
  • カルシポトリエンおよびベタメタゾン ジプロピオネート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化症の臨床的改善
時間枠：24週間
測定された爪の厚さ
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、12 週目、24 週目の修正 mNAPSI スコア
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
可能なスコアの範囲は 0 ～ 130 で、スコア 0 は爪乾癬がないことを示し、スコア 130 は最も重度の爪乾癬を示します。 mNAPSI スコアの減少は改善を示します。 mNAPSI 75 応答は、mNAPSI のベースラインから少なくとも 75% の減少として定義されます。
ベースライン、12 週目、24 週目
医師による爪の総合評価
時間枠：24週間
Physician Global Assessment ツール (スケール 0 [クリア] から 4 [重度]) に基づく乾癬の結果の収集と追跡
24週間
すべての修正された爪乾癬重症度指数 (mNAPSI) および爪乾癬重症度指数 (NAPSI) スコア
時間枠：24週間
修正された爪乾癬重症度指数と爪乾癬重症度指数で取得された全体的なデータを比較して、爪乾癬を評価する最適な方法を決定します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Boni E Elewski, Dr、University of Alabama at Birmingham/Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300003797

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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