Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Enstilar Foam bij patiënten met nagelpsoriasis

16 januari 2025 bijgewerkt door: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Enstilar-schuim (calcipotrieen en betamethasondipropionaat) bij patiënten met nagelpsoriasis

Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Enstilar Foam (calcipotrieen en betamethasondipropionaat) voor de behandeling van nagelpsoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen die in aanmerking komen, worden tweemaal per dag verstrekt. Enstilar-schuim (calcipotrieen en betamethasondipropionaat). Proefpersonen krijgen de instructie om een ​​dunne laag op de nagelplaat, rond de nagelplaat en onder de nagelplaat aan te brengen. De patiënt zal worden geïnstrueerd om 's avonds vlak voor het slapengaan één applicatie aan te brengen en de handen niet te wassen voor de ochtend. Alle proefpersonen die de behandeling van 6 maanden hebben voltooid, zullen gedurende 1 maand na stopzetting worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een diagnose hebben van nagelpsoriasis in vinger- of teennagels
  • Geschiedenis van plaque psoriasis of artritis psoriatica
  • Doelnagel zal KOH-negatief zijn voor dermatofytenschimmel
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat de onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, ook toestemming geven voor het vrijgeven en gebruiken van beschermde gezondheidsinformatie (PHI)
  • Tussen de 18 en 85 jaar
  • Kandidaat voor topische therapie volgens de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie konden toepassen
  • Kan niet voldoen aan het protocol
  • Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens deze studie
  • Patiënten met erytrodermische of pustuleuze psoriasis
  • Langdurige behandeling gericht op vingernagel binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van trauma of operatie om vingernagel te richten
  • Voorgeschiedenis van ziekten waarvan bekend is dat ze nagels aantasten, zoals lichen planus, onychomycose
  • Geschiedenis van systemische psoriasistherapie gedurende minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enstilar schuim
In aanmerking komende proefpersonen krijgen eenmaal daags Enstilar Foam (calcipotrieen en betamethasondipropionaat).
Geneesmiddel: Enstilar-schuim
Proefpersonen krijgen de instructie om een ​​dunne laag op de nagelplaat, rond de nagelplaat en onder de nagelplaat aan te brengen. De patiënt zal worden geïnstrueerd om 's avonds vlak voor het slapengaan één applicatie aan te brengen en de handen niet te wassen voor de ochtend. Alle proefpersonen die de behandeling van 6 maanden hebben voltooid, zullen gedurende 1 maand na stopzetting worden gevolgd.
Andere namen:
  • calcipotrieen en betamethasondipropionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering van de nageldikte van de doelnagel in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 24 weken
De doelnagel wordt gedefinieerd als de nagel die bij aanvang de hoogste nageldiktescore heeft. Deze nagel blijft de doelnagel voor de rest van het onderzoek. Aantal deelnemers dat klinische verbetering bereikte, gemeten aan de hand van de meting van de nageldikte (hyperkeratose) in week 24, vergeleken met de uitgangswaarde.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde mNAPSI-score (Modified Nail Area Psoriasis Severity Index) van vingernagels in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
Alle vingernagels worden geanalyseerd voor de uitkomstmaat. mNAPSI is een objectief scoresysteem dat wordt beheerd door getrainde zorgverleners. Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 tot 130, waarbij een score van 0 de afwezigheid van nagelziekte aangeeft en een score van 130 de meest ernstige nagelziekte aangeeft. Een afname van de mNAPSI-score duidt op verbetering. De mNAPSI 75-respons wordt gedefinieerd als een reductie van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangssituatie in mNAPSI
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300003797

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren