Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​enstilarskum hos patienter med neglepsoriasis

16. januar 2025 opdateret af: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

En investigator-initieret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​enstilarskum (calcipotriene og betamethasondipropionat) hos patienter med neglepsoriasis

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Enstilar Foam (calcipotrien og betamethasondipropionat) til behandling af neglepsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede emner vil blive givet to gange dagligt. Enstilarskum (calcipotrien og betamethasondipropionat). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre et tyndt lag på neglepladen, rundt om neglepladen og under neglepladen. Patienten vil blive instrueret i at påføre én påføring om natten umiddelbart før sengetid og ikke vaske hænder før morgenen. Alle forsøgspersoner, der gennemførte den 6-måneders behandling, vil blive fulgt i 1 måned efter seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose af neglepsoriasis i fingernegle eller tånegle
  • Anamnese med plaque psoriasis eller psoriasisgigt
  • Målsøm vil være KOH-negativ for dermatofytsvamp
  • Skal give skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres, også give samtykke til frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
  • Mellem 18 og 85 år
  • Kandidat til topisk terapi efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder ude af stand til at praktisere effektiv prævention gennem hele undersøgelsen
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de er i denne undersøgelse
  • Patienter med erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  • Vedvarende behandling for at målrette fingerneglen inden for 6 måneder før screening
  • Historie om traumer eller operation for at målrette fingerneglen
  • Sygdomshistorie kendt for at påvirke negle såsom lichen planus, onychomycosis
  • Anamnese med systemisk psoriasisbehandling i mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enstilar skum
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive leveret en gang dagligt Enstilar Foam (calcipotrien og betamethasondipropionat).
Medicin: Enstilar skum
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre et tyndt lag på neglepladen, rundt om neglepladen og under neglepladen. Patienten vil blive instrueret i at påføre én påføring om natten umiddelbart før sengetid og ikke vaske hænder før morgenen. Alle forsøgspersoner, der gennemførte den 6-måneders behandling, vil blive fulgt i 1 måned efter seponering.
Andre navne:
  • calcipotrien og betamethasondipropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i negletykkelsen af ​​målneglen i uge 24 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger
Målsøm vil blive defineret som det søm, der har den højeste negletykkelsesscore ved baseline. Denne søm vil forblive målsøm i resten af ​​undersøgelsen. Antal deltagere, der opnåede klinisk forbedring målt ved måling af negletykkelse (hyperkeratose) i uge 24 sammenlignet med baseline.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret mNAPSI (Modified Nail Area Psoriasis Severity Index)-score for fingernegle i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
Alle fingernegle vil blive analyseret for resultatmålet. mNAPSI er et objektivt scoringssystem, der administreres af uddannede sundhedsudbydere. Udvalget af mulige score er 0 til 130, hvor en score på 0 indikerer fravær af neglesygdom og en score på 130 indikerer den mest alvorlige neglesygdom. Et fald i mNAPSI-score indikerer forbedring. mNAPSI 75-responset er defineret som mindst 75 % reduktion fra baseline i mNAPSI
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Kliniske forsøg med Enstilar skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner