Tutkimus, jossa arvioidaan Enstilar-vaahdon tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kynsipsoriaasi
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Tutkijan käynnistämä tutkimus, jossa arvioitiin Enstilar-vaahdon (kalsipotrieeni ja betametasonidipropionaatti) tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kynsipsoriaasi
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Enstilar Foamin (kalsipotrieeni ja betametasonidipropionaatti) tehoa ja turvallisuutta kynsien psoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisia aineita tarjotaan kahdesti päivässä.
Enstilar Foam (kalsipotrieeni ja betametasonidipropionaatti).
Koehenkilöitä neuvotaan levittämään ohut kerros kynsilevylle, kynsilevyn ympärille ja kynsilevyn alle.
Potilasta neuvotaan levittämään yksi annos illalla juuri ennen nukkumaanmenoa eikä pesemään käsiään ennen aamua.
Kaikkia 6 kuukauden hoidon saaneita koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla diagnoosi kynsipsoriaasista sormen- tai varpaankynsissä
- Aiempi plakkipsoriaasi tai psoriaattinen niveltulehdus
- Kohdekynsi on KOH-negatiivinen dermatofyyttisienelle
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, myös annettava suostumus suojattujen terveystietojen (PHI) julkaisemiseen ja käyttöön
- 18-85 vuoden iässä
- Ehdokas paikalliseen hoitoon tutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset eivät pystyneet käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Ei pysty noudattamaan protokollaa
- Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on erytroderminen tai pustulaarinen psoriaasi
- Jatkuva hoito kohdekynnelle 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat traumat tai leikkaukset kohdekynnelle
- Aiempi sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kynsiin, kuten lichen planus, onykomykoosi
- Systeeminen psoriaasin hoito historiassa alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enstilar Foam
Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan kerran päivässä Enstilar Foamia (kalsipotrieeni ja beetametasonidipropionaatti).
|
Koehenkilöitä neuvotaan levittämään ohut kerros kynsilevylle, kynsilevyn ympärille ja kynsilevyn alle.
Potilasta neuvotaan levittämään yksi annos illalla juuri ennen nukkumaanmenoa eikä pesemään käsiään ennen aamua.
Kaikkia 6 kuukauden hoidon saaneita koehenkilöitä seurataan 1 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekynnen kynnen paksuuden kliininen parannus viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kohdekynneksi määritellään kynsi, jolla on korkein kynnen paksuuspisteet lähtötasolla.
Tämä naula pysyy kohdenaulana tutkimuksen loppuosan ajan.
Kliinisen paranemisen saavuttaneiden osallistujien määrä mitattuna kynnen paksuuden (hyperkeratoosi) mittauksella viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified mNAPSI (Modified Nail Area Psoriasis Severity Index) -pisteet sormenkynsistä viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikki kynnet analysoidaan tulosmittausta varten.
mNAPSI on objektiivinen pisteytysjärjestelmä, jota hallinnoivat koulutetut terveydenhuollon tarjoajat.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–130, jolloin pistemäärä 0 osoittaa kynsisairauden puuttumista ja pisteet 130 osoittaa vakavimman kynsisairauden.
mNAPSI-pisteiden lasku osoittaa paranemista.
mNAPSI 75 -vaste määritellään vähintään 75 %:n laskuna mNAPSI:n perustasosta
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Kalsipotrieeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300003797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .