Um estudo avaliando a eficácia e tolerabilidade da espuma Enstilar em pacientes com psoríase ungueal
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Um investigador iniciou um estudo avaliando a eficácia e a tolerabilidade da espuma Enstilar (calcipotrieno e dipropionato de betametasona) em pacientes com psoríase ungueal
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e a segurança do Enstilar Foam (calcipotrieno e dipropionato de betametasona) no tratamento da psoríase ungueal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os assuntos elegíveis serão fornecidos duas vezes ao dia.
Enstilar Foam (dipropionato de calcipotrieno e betametasona).
Os indivíduos serão instruídos a aplicar uma camada fina na placa ungueal, ao redor da placa ungueal e sob a placa ungueal.
O paciente será instruído a aplicar uma aplicação à noite imediatamente antes de dormir e não lavar as mãos antes da manhã.
Todos os indivíduos que completaram o tratamento de 6 meses serão acompanhados por 1 mês após a descontinuação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico de psoríase ungueal nas unhas das mãos ou dos pés
- História de psoríase em placas ou artrite psoriática
- A unha alvo será KOH negativa para fungos dermatófitos
- Deve dar consentimento informado por escrito antes da realização dos procedimentos do estudo, também dar consentimento para a liberação e uso de informações de saúde protegidas (PHI)
- Entre os 18 e os 85 anos
- Candidato para terapia tópica na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres incapazes de praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Incapaz de cumprir o protocolo
- Mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante este estudo
- Pacientes com psoríase eritrodérmica ou pustulosa
- Tratamento sustentado para atingir a unha dentro de 6 meses antes da triagem
- História de trauma ou cirurgia para atingir a unha
- História de doença conhecida por afetar as unhas, como líquen plano, onicomicose
- Histórico de tratamento para psoríase sistêmica por menos de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espuma Enstilar
Os indivíduos elegíveis receberão espuma Enstilar uma vez ao dia (calcipotrieno e dipropionato de betametasona).
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Os indivíduos serão instruídos a aplicar uma camada fina na placa ungueal, ao redor da placa ungueal e sob a placa ungueal.
O paciente será instruído a aplicar uma aplicação à noite imediatamente antes de dormir e não lavar as mãos antes da manhã.
Todos os indivíduos que completaram o tratamento de 6 meses serão acompanhados por 1 mês após a descontinuação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria clínica na espessura da unha alvo na semana 24 em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 semanas
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A unha alvo será definida como a unha que apresenta a maior pontuação de espessura da unha no início do estudo.
Este prego permanecerá como alvo pelo restante do estudo.
Número de participantes que alcançaram melhora clínica medida pela medição da espessura da unha (hiperceratose) na semana 24 em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação mNAPSI modificada (índice modificado de gravidade da psoríase na área ungueal) das unhas na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas
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Todas as unhas serão analisadas para a medida do resultado.
mNAPSI é um sistema de pontuação objetivo administrado por profissionais de saúde treinados.
A faixa de pontuações possíveis é de 0 a 130, com uma pontuação de 0 indicando ausência de doença ungueal e uma pontuação de 130 indicando a doença ungueal mais grave.
Uma diminuição na pontuação mNAPSI indica melhora.
A resposta mNAPSI 75 é definida como uma redução de pelo menos 75% da linha de base no mNAPSI
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato sódico de betametasona
- Calcipotrieno
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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