Исследование по оценке эффективности и переносимости пены Enstilar у пациентов с псориазом ногтей
16 января 2025 г. обновлено: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Исследователь инициировал исследование по оценке эффективности и переносимости пены Enstilar (кальципотриена и бетаметазона дипропионата) у пациентов с псориазом ногтей.
Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности и безопасности пены Энстилар (кальципотриен и бетаметазона дипропионат) для лечения псориаза ногтей.
Обзор исследования
Подробное описание
Подходящие предметы будут предоставляться два раза в день.
Enstilar Foam (кальципотриен и бетаметазона дипропионат).
Субъектам будет предложено нанести тонкий слой на ногтевую пластину, вокруг ногтевой пластины и под ногтевой пластиной.
Пациент будет проинструктирован нанести одну аппликацию вечером непосредственно перед сном и не мыть руки до утра.
Все субъекты, завершившие 6-месячное лечение, будут наблюдаться в течение 1 месяца после его прекращения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть поставлен диагноз псориаза ногтей на руках или ногах.
- История бляшечного псориаза или псориатического артрита
- Целевой ноготь будет отрицательным по KOH на грибок-дерматофит.
- Должны дать письменное информированное согласие до проведения процедур исследования, а также дать согласие на раскрытие и использование защищенной медицинской информации (PHI).
- В возрасте от 18 до 85 лет
- Кандидат на местную терапию по мнению исследователя
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины, не способные применять эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования
- Невозможно выполнить протокол
- Кормящие матери, беременные женщины и женщины, планирующие забеременеть во время этого исследования.
- Пациенты с эритродермическим или пустулезным псориазом
- Длительное лечение целевого ногтя в течение 6 месяцев до скрининга
- Травма или хирургическое вмешательство в области ногтя в анамнезе.
- Заболевания, поражающие ногти в анамнезе, такие как красный плоский лишай, онихомикоз.
- Терапия системного псориаза в анамнезе менее 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энстилар Пена
Подходящим субъектам будет предоставляться пена Энстилар (кальципотриен и дипропионат бетаметазона) один раз в день.
|
Субъектам будет предложено нанести тонкий слой на ногтевую пластину, вокруг ногтевой пластины и под ногтевой пластиной.
Пациент будет проинструктирован нанести одну аппликацию вечером непосредственно перед сном и не мыть руки до утра.
Все субъекты, завершившие 6-месячное лечение, будут наблюдаться в течение 1 месяца после его прекращения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение толщины целевого ногтя на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 недели
|
Целевой ноготь будет определен как ноготь, имеющий наибольшую оценку толщины ногтя на исходном уровне.
Этот гвоздь останется целевым гвоздем до конца исследования.
Число участников, достигших клинического улучшения по измерению толщины ногтей (гиперкератоза) на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный показатель mNAPSI (модифицированный индекс тяжести псориаза области ногтей) для ногтей на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Все ногти будут проанализированы на предмет оценки результата.
mNAPSI — это система объективной оценки, которой управляют обученные медицинские работники.
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 130, где балл 0 указывает на отсутствие заболевания ногтей, а балл 130 указывает на наиболее тяжелое заболевание ногтей.
Снижение показателя mNAPSI указывает на улучшение.
Ответ mNAPSI 75 определяется как снижение mNAPSI как минимум на 75% от исходного уровня.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические средства
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бетаметазон
- Бетаметазона Валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
- Кальципотриен
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .