Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av enstilarskum hos patienter med nagelpsoriasis

13 december 2023 uppdaterad av: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

En utredare initierad studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av enstilarskum (kalcipotrien och betametasondipropionat) hos patienter med nagelpsoriasis

Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Enstilar Foam (kalcipotrien och betametasondipropionat) för behandling av nagelpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade ämnen kommer att tillhandahållas två gånger dagligen. Enstilarskum (kalcipotrien och betametasondipropionat). Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera ett tunt lager på nagelplattan, runt nagelplattan och under nagelplattan. Patienten kommer att instrueras att applicera en applicering på natten omedelbart före sänggåendet och inte tvätta händerna före morgonen. Alla försökspersoner som slutfört den 6 månader långa behandlingen kommer att följas i 1 månad efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha diagnosen nagelpsoriasis i finger- eller tånaglar
  • Historik av plackpsoriasis eller psoriasisartrit
  • Målnagel kommer att vara KOH-negativ för dermatofytsvamp
  • Måste ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer genomförs, även ge samtycke till frigivning och användning av skyddad hälsoinformation (PHI)
  • Mellan 18 och 85 år
  • Kandidat för lokal terapi enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Män och kvinnor är oförmögna att utöva effektiv preventivmedel under hela studien
  • Kan inte följa protokollet
  • Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under denna studie
  • Patienter med erytrodermisk eller pustulös psoriasis
  • Uthållig behandling för att rikta fingernageln inom 6 månader före screening
  • Historik av trauma eller operation för att rikta nageln
  • Historik om sjukdomar som är kända för att påverka naglar såsom lichen planus, onykomykos
  • Anamnes med systemisk psoriasisbehandling i mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstilar skum
Berättigade försökspersoner kommer att tillhandahållas två gånger dagligen enstilarskum (kalcipotrien och betametasondipropionat).
Läkemedel: Enstilar skum
Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera ett tunt lager på nagelplattan, runt nagelplattan och under nagelplattan. Patienten kommer att instrueras att applicera en applicering på natten omedelbart före sänggåendet och inte tvätta händerna före morgonen. Alla försökspersoner som slutfört den 6 månader långa behandlingen kommer att följas i 1 månad efter avslutad behandling.
Andra namn:
  • kalcipotrien och betametasondipropionat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring vid hyperkeratos
Tidsram: 24 veckor
Uppmätt nageltjocklek
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad mNAPSI-poäng vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
Tidsram: baslinje, vecka 12 och vecka 24
Utbudet av möjliga poäng var 0 till 130, med ett poäng på 0 som indikerar frånvaro av nagelpsoriasis och ett poäng på 130 indikerar den allvarligaste nagelpsoriasisen. En minskning av mNAPSI-poängen indikerar förbättring. mNAPSI 75-svaret definieras som minst 75 % minskning från baslinjen i mNAPSI
baslinje, vecka 12 och vecka 24
Läkare Global Assessment of Fingernail
Tidsram: 24 veckor
Insamling och spårning av psoriasisutfall baserat på Physician Global Assessment-verktyget (skala 0 [klar] till 4 [svår])
24 veckor
Alla modifierade poäng för Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsram: 24 veckor
Jämföra övergripande data som fångats med modifierat Nail Psoriasis Severity Index mot Nail Psoriasis Severity Index för att bestämma den mest optimala metoden för att bedöma nagelpsoriasis.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300003797

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nagelpsoriasis

Kliniska prövningar på Enstilar skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera