Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av enstilarskum hos patienter med nagelpsoriasis

16 januari 2025 uppdaterad av: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

En utredare initierad studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av enstilarskum (kalcipotrien och betametasondipropionat) hos patienter med nagelpsoriasis

Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Enstilar Foam (kalcipotrien och betametasondipropionat) för behandling av nagelpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade ämnen kommer att tillhandahållas två gånger dagligen. Enstilarskum (kalcipotrien och betametasondipropionat). Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera ett tunt lager på nagelplattan, runt nagelplattan och under nagelplattan. Patienten kommer att instrueras att applicera en applicering på natten omedelbart före sänggåendet och inte tvätta händerna före morgonen. Alla försökspersoner som slutfört den 6 månader långa behandlingen kommer att följas i 1 månad efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha diagnosen nagelpsoriasis i finger- eller tånaglar
  • Historik av plackpsoriasis eller psoriasisartrit
  • Målnagel kommer att vara KOH-negativ för dermatofytsvamp
  • Måste ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer genomförs, även ge samtycke till frigivning och användning av skyddad hälsoinformation (PHI)
  • Mellan 18 och 85 år
  • Kandidat för lokal terapi enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Män och kvinnor är oförmögna att utöva effektiv preventivmedel under hela studien
  • Kan inte följa protokollet
  • Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under denna studie
  • Patienter med erytrodermisk eller pustulös psoriasis
  • Uthållig behandling för att rikta fingernageln inom 6 månader före screening
  • Historik av trauma eller operation för att rikta nageln
  • Historik om sjukdomar som är kända för att påverka naglar såsom lichen planus, onykomykos
  • Anamnes med systemisk psoriasisbehandling i mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstilar skum
Kvalificerade försökspersoner kommer att tillhandahållas en gång dagligen Enstilar Foam (kalcipotrien och betametasondipropionat).
Läkemedel: Enstilar skum
Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera ett tunt lager på nagelplattan, runt nagelplattan och under nagelplattan. Patienten kommer att instrueras att applicera en applicering på natten omedelbart före sänggåendet och inte tvätta händerna före morgonen. Alla försökspersoner som slutfört den 6 månader långa behandlingen kommer att följas i 1 månad efter avslutad behandling.
Andra namn:
  • kalcipotrien och betametasondipropionat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av nageltjockleken på målnageln vid vecka 24 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 24 veckor
Målnageln kommer att definieras som den spik som har den högsta poängen för nageltjocklek vid baslinjen. Denna spik kommer att förbli målspiken under resten av studien. Antal deltagare som uppnår klinisk förbättring som mätning av nageltjockleken (hyperkeratos) vid vecka 24 jämfört med baslinjen.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad mNAPSI (Modified Nail Area Psoriasis Severity Index) poäng för fingernaglar vid vecka 24 jämfört med baslinje
Tidsram: 24 veckor
Alla fingernaglar kommer att analyseras för resultatmåttet. mNAPSI är ett objektivt poängsystem som administreras av utbildade vårdgivare. Utbudet av möjliga poäng är 0 till 130, med ett poäng på 0 som indikerar frånvaro av nagelsjukdom och ett poäng på 130 som indikerar den allvarligaste nagelsjukdomen. En minskning av mNAPSI-poängen indikerar förbättring. mNAPSI 75-svaret definieras som minst 75 % minskning från baslinjen i mNAPSI
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300003797

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera