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Une étude évaluant l'efficacité et la tolérabilité de la mousse Enstilar chez les patients atteints de psoriasis des ongles

16 janvier 2025 mis à jour par: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Une étude initiée par un chercheur évaluant l'efficacité et la tolérabilité de la mousse Enstilar (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone) chez les patients atteints de psoriasis des ongles

Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Enstilar Foam (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone) pour le traitement du psoriasis des ongles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront fournis deux fois par jour. Enstilar Foam (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone). Les sujets seront invités à appliquer une fine couche sur la plaque à ongles, autour de la plaque à ongles et sous la plaque à ongles. Le patient sera invité à appliquer une application le soir juste avant de se coucher et à ne pas se laver les mains avant le matin. Tous les sujets qui ont terminé le traitement de 6 mois seront suivis pendant 1 mois après l'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic de psoriasis des ongles dans les ongles ou les ongles des pieds
  • Antécédents de psoriasis en plaques ou de rhumatisme psoriasique
  • L'ongle cible sera KOH négatif pour les champignons dermatophytes
  • Doit donner un consentement éclairé écrit avant que les procédures d'étude ne soient menées, donner également son consentement à la publication et à l'utilisation d'informations de santé protégées (PHI)
  • Entre 18 et 85 ans
  • Candidat au traitement topique de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes incapables de pratiquer une contraception efficace tout au long de l'étude
  • Impossible de respecter le protocole
  • Mères allaitantes, femmes enceintes et femmes prévoyant de devenir enceintes pendant cette étude
  • Patients atteints de psoriasis érythrodermique ou pustuleux
  • Traitement soutenu pour cibler l'ongle dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de traumatisme ou de chirurgie pour cibler l'ongle
  • Antécédents de maladie connue pour affecter les ongles tels que le lichen plan, l'onychomycose
  • Antécédents de traitement systémique du psoriasis depuis moins de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mousse Enstilaire
Les sujets éligibles recevront une fois par jour de la mousse Enstilar (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone).
Médicament: Mousse enstilaire
Les sujets seront invités à appliquer une fine couche sur la plaque à ongles, autour de la plaque à ongles et sous la plaque à ongles. Le patient sera invité à appliquer une application le soir juste avant de se coucher et à ne pas se laver les mains avant le matin. Tous les sujets qui ont terminé le traitement de 6 mois seront suivis pendant 1 mois après l'arrêt.
Autres noms:
  • calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique de l'épaisseur de l'ongle cible à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.
Délai: 24 semaines
Le clou cible sera défini comme le clou qui a le score d'épaisseur de clou le plus élevé au départ. Ce clou restera le clou cible pour le reste de l'étude. Nombre de participants obtenant une amélioration clinique, mesurée par la mesure de l'épaisseur de l'ongle (hyperkératose) à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score mNAPSI modifié (Modified Nail Area Psoriasis Severity Index) des ongles à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
Tous les ongles seront analysés pour la mesure des résultats. mNAPSI est un système de notation objectif administré par des prestataires de soins de santé qualifiés. La plage des scores possibles va de 0 à 130, un score de 0 indiquant l’absence de maladie des ongles et un score de 130 indiquant la maladie des ongles la plus grave. Une diminution du score mNAPSI indique une amélioration. La réponse mNAPSI 75 est définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale du mNAPSI.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300003797

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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