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Uno studio che valuta l'efficacia e la tollerabilità della schiuma Enstilar nei pazienti con psoriasi ungueale

13 dicembre 2023 aggiornato da: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Uno studio avviato da un investigatore che valuta l'efficacia e la tollerabilità della schiuma enstilare (calcipotriene e betametasone dipropionato) nei pazienti con psoriasi ungueale

Lo scopo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza di Enstilar Foam (calcipotriene e betametasone dipropionato) per il trattamento della psoriasi ungueale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei verranno forniti due volte al giorno. Enstilar Foam (calcipotriene e betametasone dipropionato). I soggetti verranno istruiti ad applicare uno strato sottile sulla lamina ungueale, attorno alla lamina ungueale e sotto la lamina ungueale. Il paziente verrà istruito ad applicare un'applicazione la sera immediatamente prima di coricarsi e a non lavarsi le mani prima del mattino. Tutti i soggetti che hanno completato il trattamento di 6 mesi saranno seguiti per 1 mese dopo l'interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leslie Roop, BS
  • Numero di telefono: 205-502-9960
  • Email: lmroop@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di psoriasi delle unghie nelle unghie delle mani o dei piedi
  • Storia di psoriasi a placche o artrite psoriasica
  • L'unghia bersaglio sarà KOH negativa per il fungo dermatofitico
  • Deve fornire il consenso informato scritto prima che vengano condotte le procedure dello studio, dare anche il consenso al rilascio e all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Candidato alla terapia topica secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Maschi e femmine incapaci di praticare una contraccezione efficace durante lo studio
  • Impossibile rispettare il protocollo
  • Madri che allattano, donne incinte e donne che pianificano una gravidanza durante questo studio
  • Pazienti con psoriasi eritrodermica o pustolosa
  • Trattamento prolungato per colpire l'unghia entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di traumi o interventi chirurgici per colpire l'unghia
  • Storia di malattia nota per colpire le unghie come lichen planus, onicomicosi
  • Storia di terapia della psoriasi sistemica da meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma Enstilare
Ai soggetti idonei verrà fornita due volte al giorno Enstilar Foam (calcipotriene e betametasone dipropionato).
Droga: Schiuma Enstilare
I soggetti verranno istruiti ad applicare uno strato sottile sulla lamina ungueale, attorno alla lamina ungueale e sotto la lamina ungueale. Il paziente verrà istruito ad applicare un'applicazione la sera immediatamente prima di coricarsi e a non lavarsi le mani prima del mattino. Tutti i soggetti che hanno completato il trattamento di 6 mesi saranno seguiti per 1 mese dopo l'interruzione.
Altri nomi:
  • calcipotriene e betametasone dipropionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico nell'ipercheratosi
Lasso di tempo: 24 settimane
Spessore delle unghie misurato
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mNAPSI modificato al basale, settimana 12 e settimana 24
Lasso di tempo: basale, settimana 12 e settimana 24
L'intervallo dei possibili punteggi era compreso tra 0 e 130, con un punteggio pari a 0 che indicava l'assenza di psoriasi ungueale e un punteggio pari a 130 che indicava la psoriasi ungueale più grave. Una diminuzione del punteggio mNAPSI indica un miglioramento. La risposta mNAPSI 75 è definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale in mNAPSI
basale, settimana 12 e settimana 24
Valutazione globale del medico dell'unghia
Lasso di tempo: 24 settimane
Raccolta e monitoraggio degli esiti della psoriasi basati sullo strumento Physician Global Assessment (scala da 0 [clear] a 4 [grave])
24 settimane
Tutti i punteggi modificati dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (mNAPSI) e dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontando i dati complessivi acquisiti con l'indice di gravità della psoriasi delle unghie modificato rispetto all'indice di gravità della psoriasi delle unghie per determinare il metodo più ottimale per valutare la psoriasi delle unghie.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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