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손발톱 건선 환자에서 Enstilar Foam의 효능 및 내약성 평가에 관한 연구

2025년 1월 16일 업데이트: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

손발톱 건선 환자에서 Enstilar 폼(칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트)의 효능 및 내약성을 평가하는 연구자 주도 연구

제안된 연구의 목적은 손발톱 건선 치료를 위한 Enstilar Foam(칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 과목은 1일 2회 제공됩니다. Enstilar 폼(칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트). 대상자는 네일 플레이트, 네일 플레이트 주변 및 네일 플레이트 아래에 얇은 층을 적용하도록 지시받습니다. 환자는 잠자리에 들기 직전 밤에 한 번 적용하고 아침 전에 손을 씻지 않도록 지시받을 것입니다. 6개월 치료를 완료한 모든 피험자는 치료 중단 후 1개월 동안 추적관찰한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 손톱 또는 발톱에 손톱 건선 진단이 있어야 합니다.
  • 플라크 건선 또는 건선성 관절염의 병력
  • 대상 손톱은 피부사상균에 대해 KOH 음성이 됩니다.
  • 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공해야 하며 보호 대상 건강 정보(PHI)의 공개 및 사용에 동의해야 합니다.
  • 18세에서 85세 사이
  • 조사관의 의견에 따른 국소 요법 후보

제외 기준:

  • 연구 기간 내내 효과적인 피임을 할 수 없는 남성과 여성
  • 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 수유모, 임산부 및 본 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 홍피성 또는 농포성 건선 환자
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 표적 손톱에 대한 지속적인 치료
  • 손톱을 겨냥한 외상 또는 수술의 병력
  • 편평태선, 조갑진균증과 같은 손발톱에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병의 병력
  • 6개월 미만의 전신 건선 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔스틸라 폼
적격 대상자에게는 Enstilar Foam(칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트)이 매일 1회 제공됩니다.
의약품: 엔스틸라 폼
대상자는 네일 플레이트, 네일 플레이트 주변 및 네일 플레이트 아래에 얇은 층을 적용하도록 지시받습니다. 환자는 잠자리에 들기 직전 밤에 한 번 적용하고 아침 전에 손을 씻지 않도록 지시받을 것입니다. 6개월 치료를 완료한 모든 피험자는 치료 중단 후 1개월 동안 추적관찰한다.
다른 이름들:
  • 칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 24주차 대상 손발톱 두께의 임상적 개선.
기간: 24주
목표 손톱은 기준선에서 손톱 두께 점수가 가장 높은 손톱으로 정의됩니다. 이 손톱은 나머지 연구 기간 동안 표적 손톱으로 유지됩니다. 기준선과 비교하여 24주차에 손발톱 두께(각화증) 측정을 통해 임상적 개선을 달성한 참가자 수.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 24주차 손톱의 수정된 mNAPSI(수정된 손발톱 부위 건선 심각도 지수) 점수
기간: 24주
결과 측정을 위해 모든 손톱을 분석합니다. mNAPSI는 숙련된 의료 서비스 제공자가 관리하는 객관적인 채점 시스템입니다. 가능한 점수의 범위는 0점부터 130점까지이며, 0점은 손발톱질환이 없음을, 130점은 가장 심각한 손발톱질환을 의미합니다. mNAPSI 점수가 감소하면 개선이 나타납니다. mNAPSI 75 반응은 mNAPSI가 기준선보다 최소 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

LEO Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300003797

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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