Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a snášenlivost enstilární pěny u pacientů s psoriázou nehtů

16. ledna 2025 aktualizováno: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící účinnost a snášenlivost enstilární pěny (kalcipotrien a betamethasondipropionát) u pacientů s psoriázou nehtů

Cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Enstilar Foam (kalcipotrien a betamethason dipropionát) pro léčbu psoriázy nehtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé předměty budou poskytovány dvakrát denně. Enstilar Foam (kalcipotrien a betamethason dipropionát). Subjekty budou instruovány, aby nanesly tenkou vrstvu na nehtovou ploténku, kolem nehtové ploténky a pod nehtovou ploténku. Pacient bude poučen, aby aplikoval jednu aplikaci večer těsně před spaním a nemyl si ruce před ránem. Všichni jedinci, kteří dokončili 6měsíční léčbu, budou sledováni po dobu 1 měsíce po ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu psoriázy nehtů na nehtech rukou nebo nohou
  • Ložisková psoriáza nebo psoriatická artritida v anamnéze
  • Cílový nehet bude KOH negativní na dermatofytickou houbu
  • Před provedením studijních postupů musí dát písemný informovaný souhlas a také dát souhlas s vydáním a použitím chráněných zdravotních informací (PHI)
  • Ve věku od 18 do 85 let
  • Kandidát na topickou terapii podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy nemohli během studie používat účinnou antikoncepci
  • Nelze dodržet protokol
  • V této studii kojící matky, těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět
  • Pacienti s erytrodermickou nebo pustulární psoriázou
  • Trvalá léčba zaměřená na nehet do 6 měsíců před screeningem
  • Historie traumatu nebo operace cílového nehtu
  • Anamnéza onemocnění, o kterém je známo, že postihuje nehty, jako je lichen planus, onychomykóza
  • Anamnéza systémové terapie psoriázy po dobu kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enstilární pěna
Způsobilým subjektům bude jednou denně poskytnuta Enstilar Foam (kalcipotrien a betamethason dipropionát).
Lék: Enstilární pěna
Subjekty budou instruovány, aby nanesly tenkou vrstvu na nehtovou ploténku, kolem nehtové ploténky a pod nehtovou ploténku. Pacient bude poučen, aby aplikoval jednu aplikaci večer těsně před spaním a nemyl si ruce před ránem. Všichni jedinci, kteří dokončili 6měsíční léčbu, budou sledováni po dobu 1 měsíce po ukončení.
Ostatní jména:
  • kalcipotrien a betamethason dipropionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení tloušťky nehtu cílového nehtu ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
Cílový nehet bude definován jako nehet, který má nejvyšší skóre tloušťky nehtu na začátku. Tento hřeb zůstane cílovým hřebem po zbytek studie. Počet účastníků, kteří dosáhli klinického zlepšení jako měření tloušťky nehtu (hyperkeratóza) v týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované mNAPSI (upravený index závažnosti psoriázy v oblasti nehtů) skóre nehtů ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
Všechny nehty budou analyzovány pro měření výsledku. mNAPSI je objektivní bodovací systém spravovaný vyškolenými poskytovateli zdravotní péče. Rozsah možných skóre je 0 až 130, přičemž skóre 0 označuje nepřítomnost onemocnění nehtů a skóre 130 označuje nejzávažnější onemocnění nehtů. Snížení skóre mNAPSI ukazuje na zlepšení. Odpověď mNAPSI 75 je definována jako alespoň 75% snížení mNAPSI oproti výchozí hodnotě
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit