- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04227288
Studie hodnotící účinnost a snášenlivost enstilární pěny u pacientů s psoriázou nehtů
13. prosince 2023 aktualizováno: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící účinnost a snášenlivost enstilární pěny (kalcipotrien a betamethasondipropionát) u pacientů s psoriázou nehtů
Cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Enstilar Foam (kalcipotrien a betamethason dipropionát) pro léčbu psoriázy nehtů.
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilé předměty budou poskytovány dvakrát denně.
Enstilar Foam (kalcipotrien a betamethason dipropionát).
Subjekty budou instruovány, aby nanesly tenkou vrstvu na nehtovou ploténku, kolem nehtové ploténky a pod nehtovou ploténku.
Pacient bude poučen, aby aplikoval jednu aplikaci večer těsně před spaním a nemyl si ruce před ránem.
Všichni jedinci, kteří dokončili 6měsíční léčbu, budou sledováni po dobu 1 měsíce po ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít diagnózu psoriázy nehtů na nehtech rukou nebo nohou
- Ložisková psoriáza nebo psoriatická artritida v anamnéze
- Cílový nehet bude KOH negativní na dermatofytickou houbu
- Před provedením studijních postupů musí dát písemný informovaný souhlas a také dát souhlas s vydáním a použitím chráněných zdravotních informací (PHI)
- Ve věku od 18 do 85 let
- Kandidát na topickou terapii podle názoru zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy nemohli během studie používat účinnou antikoncepci
- Nelze dodržet protokol
- V této studii kojící matky, těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět
- Pacienti s erytrodermickou nebo pustulární psoriázou
- Trvalá léčba zaměřená na nehet do 6 měsíců před screeningem
- Historie traumatu nebo operace cílového nehtu
- Anamnéza onemocnění, o kterém je známo, že postihuje nehty, jako je lichen planus, onychomykóza
- Anamnéza systémové terapie psoriázy po dobu kratší než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Enstilární pěna
Způsobilým subjektům bude poskytována dvakrát denně Enstilar Foam (kalcipotrien a betamethason dipropionát).
|
Subjekty budou instruovány, aby nanesly tenkou vrstvu na nehtovou ploténku, kolem nehtové ploténky a pod nehtovou ploténku.
Pacient bude poučen, aby aplikoval jednu aplikaci večer těsně před spaním a nemyl si ruce před ránem.
Všichni jedinci, kteří dokončili 6měsíční léčbu, budou sledováni po dobu 1 měsíce po ukončení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické zlepšení u hyperkeratózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Změřená tloušťka nehtu
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravené skóre mNAPSI ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24
Časové okno: výchozí, 12. a 24. týden
|
Rozsah možných skóre byl 0 až 130, přičemž skóre 0 indikovalo nepřítomnost psoriázy nehtů a skóre 130 indikovalo nejzávažnější psoriázu nehtů.
Snížení skóre mNAPSI ukazuje na zlepšení.
Odpověď mNAPSI 75 je definována jako alespoň 75% snížení mNAPSI oproti výchozí hodnotě
|
výchozí, 12. a 24. týden
|
Globální hodnocení nehtu lékařem
Časové okno: 24 týdnů
|
Shromažďování a sledování výsledků psoriázy na základě nástroje Physician Global Assessment Tool (stupnice 0 [jasné] až 4 [závažné])
|
24 týdnů
|
Všechny modifikované skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI) a indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI)
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnání celkových dat zachycených s upraveným indexem závažnosti psoriázy nehtů s indexem závažnosti psoriázy nehtů pro určení nejoptimálnější metody hodnocení psoriázy nehtů.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Kalcipotrien
- Betamethason fosforečnan sodný
Další identifikační čísla studie
- IRB-300003797
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza nehtů
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Enstilární pěna
-
Radford UniversityDokončenoMuskuloskeletální rovnováha | Držení tělaSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoProprioceptivní poruchyKrocan
-
Molnlycke Health Care ABDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoPsoriáza | Plaková psoriázaSpojené státy
-
University of ValenciaDokončenoBolest hlavy typu napětíŠpanělsko
-
Shriners Hospitals for ChildrenNeznámý
-
Mylan Inc.Vyne Therapeutics Inc.; DPT Laboratories, Ltd.DokončenoSvrabSpojené státy, Dominikánská republika, Honduras, Portoriko
-
Aarhus University HospitalAktivní, ne náborKožní choroby | Psoriáza | Kožní onemocnění, papuloskvamózní | Psoriasis vulgaris | Onemocnění kůže a pojivové tkáněDánsko
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyEli Lilly and CompanyNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineStaženo