Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til enstilarskum hos pasienter med neglepsoriasis

16. januar 2025 oppdatert av: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

En etterforsker initiert studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til enstilarskum (kalsipotrien og betametasondipropionat) hos pasienter med neglepsoriasis

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Enstilar Foam (kalsipotrien og betametasondipropionat) for behandling av neglepsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte emner vil bli gitt to ganger daglig. Enstilarskum (kalsipotrien og betametasondipropionat). Forsøkspersonene vil bli bedt om å legge et tynt lag på negleplaten, rundt negleplaten og under negleplaten. Pasienten vil bli bedt om å påføre én påføring om natten rett før sengetid og ikke vaske hendene før morgenen. Alle forsøkspersoner som fullførte 6 måneders behandling vil bli fulgt i 1 måned etter seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha diagnosen neglepsoriasis i negler eller tånegler
  • Historie med plakkpsoriasis eller psoriasisartritt
  • Målspiker vil være KOH-negativ for dermatofyttsopp
  • Må gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer gjennomføres, også gi samtykke til utgivelse og bruk av beskyttet helseinformasjon (PHI)
  • Mellom 18 og 85 år
  • Kandidat for aktuell terapi etter utrederens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner er ikke i stand til å praktisere effektiv prevensjon gjennom hele studien
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de er i denne studien
  • Pasienter med erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  • Vedvarende behandling for å målrette neglen innen 6 måneder før screening
  • Historie om traumer eller kirurgi for å målrette negl
  • Sykdomshistorie kjent for å påvirke negler som lichen planus, onychomycosis
  • Anamnese med systemisk psoriasisbehandling i mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enstilar skum
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli gitt en gang daglig Enstilar Foam (kalsipotrien og betametasondipropionat).
Legemiddel: Enstilar skum
Forsøkspersonene vil bli bedt om å legge et tynt lag på negleplaten, rundt negleplaten og under negleplaten. Pasienten vil bli bedt om å påføre én påføring om natten rett før sengetid og ikke vaske hendene før morgenen. Alle forsøkspersoner som fullførte 6 måneders behandling vil bli fulgt i 1 måned etter seponering.
Andre navn:
  • kalsipotrien og betametasondipropionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i negletykkelse på målnegl ved uke 24 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uker
Målspikeren vil bli definert som spikeren som har den høyeste spikertykkelsen ved baseline. Denne spikeren vil forbli målspikeren for resten av studien. Antall deltakere som oppnår klinisk forbedring målt ved måling av negletykkelse (hyperkeratose) ved uke 24 sammenlignet med baseline.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert mNAPSI (Modified Nail Area Psoriasis Severity Index) poengsum for negler ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
Alle negler vil bli analysert for utfallsmålet. mNAPSI er et objektivt scoringssystem administrert av trente helsepersonell. Utvalget av mulige skårer er 0 til 130, med en skår på 0 som indikerer fravær av neglesykdom og en score på 130 som indikerer den alvorligste neglesykdommen. En nedgang i mNAPSI-score indikerer bedring. mNAPSI 75-responsen er definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i mNAPSI
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300003797

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere