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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Enstilarschaum bei Patienten mit Nagelpsoriasis

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Eine Prüfer-initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Enstilar-Schaum (Calcipotrien und Betamethasondipropionat) bei Patienten mit Nagelpsoriasis

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enstilar Foam (Calcipotrien und Betamethasondipropionat) zur Behandlung von Nagelpsoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Themen werden zweimal täglich zur Verfügung gestellt. Enstilar Foam (Calcipotrien und Betamethasondipropionat). Die Probanden werden angewiesen, eine dünne Schicht auf die Nagelplatte, um die Nagelplatte herum und unter der Nagelplatte aufzutragen. Der Patient wird angewiesen, abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eine Anwendung aufzutragen und sich vor dem Morgen nicht die Hände zu waschen. Alle Probanden, die die 6-monatige Behandlung abgeschlossen haben, werden nach dem Absetzen 1 Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von Nagelpsoriasis in Fingernägeln oder Zehennägeln haben
  • Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
  • Der Zielnagel ist KOH-negativ für Dermatophytenpilze
  • Muss vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, auch der Freigabe und Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) zustimmen
  • Zwischen 18 und 85 Jahren
  • Kandidat für eine topische Therapie nach Meinung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen waren während der gesamten Studie nicht in der Lage, eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die während dieser Studie schwanger werden möchten
  • Patienten mit erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis
  • Anhaltende Behandlung, um den Fingernagel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening zu behandeln
  • Vorgeschichte von Trauma oder Operation zum Zielen des Fingernagels
  • Vorgeschichte von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Nägel betreffen, wie z. B. Lichen planus, Onychomykose
  • Vorgeschichte einer systemischen Psoriasis-Therapie für weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enstilarer Schaum
Geeignete Probanden erhalten zweimal täglich Enstilar Foam (Calcipotrien- und Betamethasondipropionat).
Arzneimittel: Enstilarer Schaum
Die Probanden werden angewiesen, eine dünne Schicht auf die Nagelplatte, um die Nagelplatte herum und unter der Nagelplatte aufzutragen. Der Patient wird angewiesen, abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eine Anwendung aufzutragen und sich vor dem Morgen nicht die Hände zu waschen. Alle Probanden, die die 6-monatige Behandlung abgeschlossen haben, werden nach dem Absetzen 1 Monat lang nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Calcipotrien und Betamethasondipropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung bei Hyperkeratose
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessene Nageldicke
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter mNAPSI-Score zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der Bereich der möglichen Werte war 0 bis 130, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelpsoriasis und ein Wert von 130 die schwerste Nagelpsoriasis anzeigt. Eine Abnahme des mNAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin. Das Ansprechen auf mNAPSI 75 ist definiert als mindestens 75 % Reduktion von mNAPSI gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Globale Beurteilung des Fingernagels durch den Arzt
Zeitfenster: 24 Wochen
Erfassung und Verfolgung des Psoriasis-Ergebnisses basierend auf dem Physician Global Assessment Tool (Skala 0 [klar] bis 4 [schwer])
24 Wochen
Alle Scores für den modifizierten Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) und den Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Gesamtdaten, die mit dem modifizierten Nagelpsoriasis-Schwereindex erfasst wurden, mit dem Nagelpsoriasis-Schwereindex, um die optimale Methode zur Beurteilung der Nagelpsoriasis zu bestimmen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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