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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Enstilarschaum bei Patienten mit Nagelpsoriasis

16. Januar 2025 aktualisiert von: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Eine Prüfer-initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Enstilar-Schaum (Calcipotrien und Betamethasondipropionat) bei Patienten mit Nagelpsoriasis

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enstilar Foam (Calcipotrien und Betamethasondipropionat) zur Behandlung von Nagelpsoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Themen werden zweimal täglich zur Verfügung gestellt. Enstilar Foam (Calcipotrien und Betamethasondipropionat). Die Probanden werden angewiesen, eine dünne Schicht auf die Nagelplatte, um die Nagelplatte herum und unter der Nagelplatte aufzutragen. Der Patient wird angewiesen, abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eine Anwendung aufzutragen und sich vor dem Morgen nicht die Hände zu waschen. Alle Probanden, die die 6-monatige Behandlung abgeschlossen haben, werden nach dem Absetzen 1 Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von Nagelpsoriasis in Fingernägeln oder Zehennägeln haben
  • Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
  • Der Zielnagel ist KOH-negativ für Dermatophytenpilze
  • Muss vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, auch der Freigabe und Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) zustimmen
  • Zwischen 18 und 85 Jahren
  • Kandidat für eine topische Therapie nach Meinung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen waren während der gesamten Studie nicht in der Lage, eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die während dieser Studie schwanger werden möchten
  • Patienten mit erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis
  • Anhaltende Behandlung, um den Fingernagel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening zu behandeln
  • Vorgeschichte von Trauma oder Operation zum Zielen des Fingernagels
  • Vorgeschichte von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Nägel betreffen, wie z. B. Lichen planus, Onychomykose
  • Vorgeschichte einer systemischen Psoriasis-Therapie für weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enstilar-Schaum
Geeignete Probanden erhalten einmal täglich Enstilar-Schaum (Calcipotrien und Betamethasondipropionat).
Arzneimittel: Enstilarer Schaum
Die Probanden werden angewiesen, eine dünne Schicht auf die Nagelplatte, um die Nagelplatte herum und unter der Nagelplatte aufzutragen. Der Patient wird angewiesen, abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eine Anwendung aufzutragen und sich vor dem Morgen nicht die Hände zu waschen. Alle Probanden, die die 6-monatige Behandlung abgeschlossen haben, werden nach dem Absetzen 1 Monat lang nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Calcipotrien und Betamethasondipropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung der Nageldicke des Zielnagels in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Zielnagel wird als der Nagel definiert, der zu Studienbeginn den höchsten Nageldickenwert aufweist. Dieser Nagel bleibt für den Rest der Studie der Zielnagel. Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Verbesserung als Maß für die Messung der Nageldicke (Hyperkeratose) in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter mNAPSI-Score (Modified Nail Area Psoriasis Severity Index) der Fingernägel in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Für die Ergebnismessung werden alle Fingernägel analysiert. mNAPSI ist ein objektives Bewertungssystem, das von geschulten Gesundheitsdienstleistern verwaltet wird. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 130, wobei ein Wert von 0 das Fehlen einer Nagelerkrankung und ein Wert von 130 die schwerste Nagelerkrankung anzeigt. Ein Rückgang des mNAPSI-Scores weist auf eine Verbesserung hin. Die mNAPSI 75-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des mNAPSI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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