Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję pianki Enstilar u pacjentów z łuszczycą paznokci

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Badanie zainicjowane przez badacza oceniające skuteczność i tolerancję pianki Enstilar (kalcypotrien i dipropionian betametazonu) u pacjentów z łuszczycą paznokci

Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Enstilar Foam (kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu) w leczeniu łuszczycy paznokci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się przedmioty będą dostarczane dwa razy dziennie. Enstilar Foam (dipropionian kalcypotrienu i betametazonu). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nałożyć cienką warstwę na płytkę paznokcia, wokół płytki paznokcia i pod płytką paznokcia. Pacjent zostanie poinstruowany, aby nakładać jedną aplikację wieczorem bezpośrednio przed snem i nie myć rąk przed rankiem. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczne leczenie, będą obserwowani przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zdiagnozowaną łuszczycę paznokci u rąk lub stóp
  • Historia łuszczycy plackowatej lub łuszczycowego zapalenia stawów
  • Docelowy paznokieć będzie KOH ujemny dla grzyba dermatofitowego
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem procedur badawczych, a także wyrazić zgodę na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
  • W wieku od 18 do 85 lat
  • Kandydat do terapii miejscowej w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety nie byli w stanie stosować skutecznej antykoncepcji podczas całego badania
  • Nie można dotrzymać protokołu
  • Karmiące matki, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w tym badaniu
  • Pacjenci z erytrodermią lub łuszczycą krostkową
  • Długotrwałe leczenie docelowego paznokcia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia urazu lub zabiegu chirurgicznego ukierunkowanego na paznokieć
  • Historia chorób, o których wiadomo, że wpływają na paznokcie, takich jak liszaj płaski, grzybica paznokci
  • Historia leczenia łuszczycy układowej przez mniej niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka Enstilar
Kwalifikującym się pacjentom będzie dostarczana raz dziennie pianka Enstilar (kalcypotrien i dipropionian betametazonu).
Lek: Pianka Enstilar
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nałożyć cienką warstwę na płytkę paznokcia, wokół płytki paznokcia i pod płytką paznokcia. Pacjent zostanie poinstruowany, aby nakładać jedną aplikację wieczorem bezpośrednio przed snem i nie myć rąk przed rankiem. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczne leczenie, będą obserwowani przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
Inne nazwy:
  • kalcypotrien i dipropionian betametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa grubości docelowego paznokcia w 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Docelowy paznokieć zostanie zdefiniowany jako paznokieć, który ma najwyższy wynik grubości paznokcia na linii podstawowej. Gwóźdź ten pozostanie docelowym przez resztę badania. Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę kliniczną mierzoną na podstawie pomiaru grubości paznokcia (hiperkeratozy) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik mNAPSI (zmodyfikowany wskaźnik ciężkości łuszczycy obszaru paznokcia) dla paznokci w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wszystkie paznokcie zostaną przeanalizowane pod kątem wyniku. mNAPSI to obiektywny system punktacji zarządzany przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 130, gdzie wynik 0 oznacza brak choroby paznokci, a wynik 130 oznacza najcięższą chorobę paznokci. Spadek wyniku mNAPSI wskazuje na poprawę. Odpowiedź mNAPSI 75 definiuje się jako zmniejszenie mNAPSI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pianka Enstilar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj