一项评估 Enstilar 泡沫对指甲银屑病患者疗效和耐受性的研究
2025年1月16日 更新者：Boni Elewski、University of Alabama at Birmingham
一项研究者发起的研究评估了 Enstilar 泡沫（钙泊三烯和二丙酸倍他米松）对指甲银屑病患者的疗效和耐受性
拟议研究的目的是评估 Enstilar 泡沫（钙泊三烯和倍他米松二丙酸酯）治疗指甲牛皮癣的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将每天提供两次。
Enstilar Foam（钙泊三烯和倍他米松二丙酸酯）。
将指示受试者在指甲板上、指甲板周围和指甲板下方涂上薄层。
将指示患者在晚上临睡前应用一次，并且在早上之前不要洗手。
所有完成 6 个月治疗的受试者将在停药后随访 1 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- The University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须诊断手指甲或脚趾甲有银屑病
- 斑块状银屑病或银屑病关节炎病史
- 目标指甲对皮肤癣菌呈 KOH 阴性
- 必须在进行研究程序之前给予书面知情同意，还同意发布和使用受保护的健康信息 (PHI)
- 18岁至85岁之间
- 研究者认为局部治疗的候选者
排除标准：
- 男性和女性在整个研究过程中都无法采取有效的避孕措施
- 无法遵守协议
- 在这项研究中的哺乳母亲、孕妇和计划怀孕的妇女
- 红皮病或脓疱型银屑病患者
- 筛选前 6 个月内针对指甲进行持续治疗
- 目标指甲外伤或手术史
- 已知会影响指甲的疾病史，例如扁平苔藓、甲癣
- 系统性银屑病治疗史少于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩斯蒂拉泡沫
符合条件的受试者每天将获得一次 Enstilar 泡沫（卡泊三烯和二丙酸倍他米松）。
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将指示受试者在指甲板上、指甲板周围和指甲板下方涂上薄层。
将指示患者在晚上临睡前应用一次，并且在早上之前不要洗手。
所有完成 6 个月治疗的受试者将在停药后随访 1 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 24 周目标指甲厚度的临床改善。
大体时间：24周
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目标指甲将被定义为在基线处具有最高指甲厚度分数的指甲。
该钉子将仍然是研究剩余部分的目标钉子。
与基线相比，第 24 周时通过指甲厚度（角化过度）测量实现临床改善的参与者人数。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时指甲的改良 mNAPSI（改良指甲面积银屑病严重指数）评分与基线相比
大体时间：24周
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将分析所有指甲以进行结果测量。
mNAPSI 是一个由经过培训的医疗保健提供者管理的客观评分系统。
可能的评分范围为 0 到 130，其中 0 分表示没有指甲疾病，130 分表示指甲疾病最严重。
mNAPSI 分数的下降表明有所改善。
mNAPSI 75 反应定义为 mNAPSI 较基线至少降低 75%
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Boni E Elewski, Dr、University of Alabama at Birmingham/Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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