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Un estudio que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de la espuma Enstilar en pacientes con psoriasis ungueal

16 de enero de 2025 actualizado por: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Un investigador inició un estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la espuma Enstilar (calcipotrieno y dipropionato de betametasona) en pacientes con psoriasis ungueal

El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia y seguridad de Enstilar Foam (dipropionato de betametasona y calcipotrieno) para el tratamiento de la psoriasis ungueal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles se proporcionarán dos veces al día. Espuma Enstilar (calcipotrieno y dipropionato de betametasona). Se indicará a los sujetos que apliquen una capa fina en la superficie de la uña, alrededor de la superficie de la uña y debajo de la superficie de la uña. Se indicará al paciente que aplique una aplicación por la noche inmediatamente antes de acostarse y que no se lave las manos antes de la mañana. Todos los sujetos que completaron el tratamiento de 6 meses serán seguidos durante 1 mes después de la interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico de psoriasis ungueal en las uñas de las manos o los pies.
  • Antecedentes de psoriasis en placas o artritis psoriásica
  • La uña objetivo tendrá KOH negativo para el hongo dermatofito
  • Debe dar su consentimiento informado por escrito antes de que se lleven a cabo los procedimientos del estudio, también debe dar su consentimiento para la divulgación y el uso de información de salud protegida (PHI)
  • Entre las edades de 18 y 85 años
  • Candidato a terapia tópica a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Hombres y mujeres incapaces de practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio
  • Incapaz de cumplir con el protocolo.
  • Madres lactantes, mujeres embarazadas y mujeres que planean quedar embarazadas mientras participan en este estudio
  • Pacientes con psoriasis eritrodérmica o pustulosa
  • Tratamiento sostenido para la uña objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de trauma o cirugía para apuntar a la uña
  • Historial de enfermedad conocida por afectar las uñas, como liquen plano, onicomicosis
  • Antecedentes de terapia de psoriasis sistémica durante menos de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espuma Enstilar
Los sujetos elegibles recibirán espuma Enstilar una vez al día (dipropionato de calcipotrieno y betametasona).
Droga: Espuma Enstilar
Se indicará a los sujetos que apliquen una capa fina en la superficie de la uña, alrededor de la superficie de la uña y debajo de la superficie de la uña. Se indicará al paciente que aplique una aplicación por la noche inmediatamente antes de acostarse y que no se lave las manos antes de la mañana. Todos los sujetos que completaron el tratamiento de 6 meses serán seguidos durante 1 mes después de la interrupción.
Otros nombres:
  • calcipotrieno y dipropionato de betametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora clínica en el grosor de la uña objetivo en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 Semanas
La uña objetivo se definirá como la uña que tenga la puntuación de espesor de uña más alta al inicio. Este clavo seguirá siendo el objetivo durante el resto del estudio. Número de participantes que lograron una mejoría clínica medida por la medición del grosor de la uña (hiperqueratosis) en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
24 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación mNAPSI modificada (índice de gravedad de psoriasis en el área de las uñas modificado) de las uñas en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
Todas las uñas serán analizadas para la medida de resultado. mNAPSI es un sistema de puntuación objetivo administrado por proveedores de atención médica capacitados. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 130, donde una puntuación de 0 indica ausencia de enfermedad ungueal y una puntuación de 130 indica la enfermedad ungueal más grave. Una disminución en la puntuación mNAPSI indica una mejora. La respuesta mNAPSI 75 se define como una reducción de al menos el 75 % con respecto al valor inicial en mNAPSI
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300003797

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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