Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enstilar hab hatékonyságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2025. január 16. frissítette: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Egy kutató által kezdeményezett tanulmány az Enstilar hab (kalcipotrién és betametazon-dipropionát) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A javasolt vizsgálat célja az Enstilar Foam (kalcipotrién és betametazon-dipropionát) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a köröm pikkelysömörének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult tantárgyakat naponta kétszer biztosítjuk. Enstilar hab (kalcipotrién és betametazon-dipropionát). Az alanyokat arra utasítják, hogy vigyenek fel vékony réteget a körömlemezre, a körömlemez körül és a körömlemez alá. A beteget arra utasítják, hogy este, közvetlenül lefekvés előtt alkalmazzon egy alkalmazást, és reggel előtt ne mosson kezet. Minden olyan alanyt, aki befejezte a 6 hónapos kezelést, 1 hónapig követik a kezelés abbahagyása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Must have a diagnózis köröm pikkelysömör a kéz- vagy lábkörmökben
  • Plakkos pikkelysömör vagy psoriaticus ízületi gyulladás anamnézisében
  • A célköröm KOH-negatív lesz a dermatofita gombára nézve
  • A vizsgálati eljárások lefolytatása előtt írásos beleegyezést kell adnia, valamint bele kell adnia a védett egészségügyi információk (PHI) kiadásához és felhasználásához.
  • 18 és 85 éves kor között
  • A vizsgáló véleménye szerint helyi terápiára jelölt

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak és nők nem tudtak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Nem tud megfelelni a protokollnak
  • Szoptató anyák, terhes nők és terhességet tervező nők a vizsgálat során
  • Eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömörben szenvedő betegek
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül tartós kezelés a köröm megcélzására
  • Trauma vagy a körmöt célzó műtét anamnézisében
  • A körmöket érintő ismert betegségek, például lichen planus, onychomycosis az anamnézisben
  • A szisztémás pikkelysömör kezelésének története kevesebb, mint 6 hónapja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enstilar hab
A jogosult alanyok naponta egyszer kapnak Enstilar habot (kalcipotrién és betametazon-dipropionát).
Drog: Enstilar hab
Az alanyokat arra utasítják, hogy vigyenek fel vékony réteget a körömlemezre, a körömlemez körül és a körömlemez alá. A beteget arra utasítják, hogy este, közvetlenül lefekvés előtt alkalmazzon egy alkalmazást, és reggel előtt ne mosson kezet. Minden olyan alanyt, aki befejezte a 6 hónapos kezelést, 1 hónapig követik a kezelés abbahagyása után.
Más nevek:
  • kalcipotrién és betametazon-dipropionát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás a célköröm körömvastagságában a 24. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 24 hét
A célköröm az a köröm lesz, amelynek a legmagasabb körömvastagsági pontszáma van az alapvonalon. Ez a köröm a vizsgálat hátralévő részében a célszeg marad. Azon résztvevők száma, akik klinikai javulást értek el a körömvastagság (hiperkeratózis) mérése alapján a 24. héten az alapvonalhoz képest.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított mNAPSI (Modified Nail Area Psoriasis Severity Index) a körmök pontszáma a 24. héten az alapértékhez képest
Időkeret: 24 hét
Az összes körmöt elemezni fogják az eredményméréshez. Az mNAPSI egy objektív pontozási rendszer, amelyet képzett egészségügyi szolgáltatók kezelnek. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 130 között van, ahol a 0 a körömbetegség hiányát, a 130 pedig a legsúlyosabb körömbetegséget jelzi. Az mNAPSI pontszám csökkenése javulást jelez. Az mNAPSI 75 válasz az mNAPSI alapvonalhoz képest legalább 75%-os csökkenése
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300003797

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel