- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04227288
Az Enstilar hab hatékonyságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2023. december 13. frissítette: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Egy kutató által kezdeményezett tanulmány az Enstilar hab (kalcipotrién és betametazon-dipropionát) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére köröm pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A javasolt vizsgálat célja az Enstilar Foam (kalcipotrién és betametazon-dipropionát) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a köröm pikkelysömörének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jogosult tantárgyakat naponta kétszer biztosítjuk.
Enstilar hab (kalcipotrién és betametazon-dipropionát).
Az alanyokat arra utasítják, hogy vigyenek fel vékony réteget a körömlemezre, a körömlemez körül és a körömlemez alá.
A beteget arra utasítják, hogy este, közvetlenül lefekvés előtt alkalmazzon egy alkalmazást, és reggel előtt ne mosson kezet.
Minden olyan alanyt, aki befejezte a 6 hónapos kezelést, 1 hónapig követik a kezelés abbahagyása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leslie Roop, BS
- Telefonszám: 205-502-9960
- E-mail: lmroop@uabmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melissa Kitts
- Telefonszám: 205-801-5574
- E-mail: mkitts@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Must have a diagnózis köröm pikkelysömör a kéz- vagy lábkörmökben
- Plakkos pikkelysömör vagy psoriaticus ízületi gyulladás anamnézisében
- A célköröm KOH-negatív lesz a dermatofita gombára nézve
- A vizsgálati eljárások lefolytatása előtt írásos beleegyezést kell adnia, valamint bele kell adnia a védett egészségügyi információk (PHI) kiadásához és felhasználásához.
- 18 és 85 éves kor között
- A vizsgáló véleménye szerint helyi terápiára jelölt
Kizárási kritériumok:
- Férfiak és nők nem tudtak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- Nem tud megfelelni a protokollnak
- Szoptató anyák, terhes nők és terhességet tervező nők a vizsgálat során
- Eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömörben szenvedő betegek
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül tartós kezelés a köröm megcélzására
- Trauma vagy a körmöt célzó műtét anamnézisében
- A körmöket érintő ismert betegségek, például lichen planus, onychomycosis az anamnézisben
- A szisztémás pikkelysömör kezelésének története kevesebb, mint 6 hónapja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Enstilar hab
A jogosult alanyok naponta kétszer kapnak Enstilar habot (kalcipotrién és betametazon-dipropionát).
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy vigyenek fel vékony réteget a körömlemezre, a körömlemez körül és a körömlemez alá.
A beteget arra utasítják, hogy este, közvetlenül lefekvés előtt alkalmazzon egy alkalmazást, és reggel előtt ne mosson kezet.
Minden olyan alanyt, aki befejezte a 6 hónapos kezelést, 1 hónapig követik a kezelés abbahagyása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hyperkeratosis klinikai javulása
Időkeret: 24 hét
|
Mért körömvastagság
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított mNAPSI-pontszám az alapvonalon, a 12. héten és a 24. héten
Időkeret: alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 130 között volt, ahol a 0 pont a köröm pikkelysömörének hiányát, a 130 pedig a legsúlyosabb köröm psoriasist jelzi.
Az mNAPSI pontszám csökkenése javulást jelez.
Az mNAPSI 75 válasz az mNAPSI alapvonalhoz képest legalább 75%-os csökkenése
|
alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
Orvos átfogó értékelése a körömről
Időkeret: 24 hét
|
A pikkelysömör kimenetelének összegyűjtése és nyomon követése a Physician Global Assessment eszközön (0-tól 4-ig [súlyos] skála)
|
24 hét
|
Az összes módosított körömpsoriasis súlyossági index (mNAPSI) és köröm pikkelysömör súlyossági indexe (NAPSI)
Időkeret: 24 hét
|
A módosított köröm pikkelysömör súlyossági indexével rögzített átfogó adatok összehasonlítása a köröm pikkelysömör súlyossági indexével a köröm pikkelysömör értékelésének legoptimálisabb módszerének meghatározásához.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boni E Elewski, Dr, University of Alabama at Birmingham/Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Kalcipotrién
- Betametazon-nátrium-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300003797
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nail Psoriasis
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Azora Therapeutics Australia Pty LtdAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Nail PsoriasisAusztrália
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezvePlakkos Psoriasis | Nail Psoriasis
-
AbbVieBefejezve
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Bispebjerg HospitalLEO Innovation LabBefejezve
-
Yin-ku LinChang Gung UniversityBefejezve
-
Polichem S.A.Almirall, S.A.Visszavont
-
University of Alabama at BirminghamToborzás
Klinikai vizsgálatok a Enstilar hab
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBefejezvePikkelysömör | Plakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Aarhus University HospitalAktív, nem toborzóBőrbetegségek | Pikkelysömör | Bőrbetegségek, Papulosquamous | Psoriasis Vulgaris | Bőr- és kötőszöveti betegségekDánia
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyEli Lilly and CompanyIsmeretlen
-
EnzymotecBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan
-
Bispebjerg HospitalLEO Innovation LabBefejezve
-
LEO PharmaBefejezvePsoriasis VulgarisJapán