NMOSD患者におけるHBM9161の研究

包含基準:

1. 訪問1で、18歳以上の男性または女性。
2. -IPND（NMO診断のための国際パネル）による2015年のNMOSD診断基準で定義されたNMOSDの患者。
3. 新しい急性視神経炎および/または横断性脊髄炎を特徴とする主要な臨床症状。 臨床事象は、脊髄および/または視神経における炎症のエピソードとして定義され、身体検査によって特定でき、別の疾患プロセスに起因しない神経学的欠損を引き起こします。
4. EDSS スコアは、訪問 1 で 2.5 以上、7.5 以下でなければなりません。
5. -AQP4-IgGは訪問1で陽性であるか、訪問1の前にAQP4-IgG陽性の医療記録がありました。
6. 英字を認識できる。

7. 患者は、スクリーニングの前に次の薬の安定した治療を受けている必要があります（誰かが安定した治療を受けた場合）：

   • 免疫抑制剤または免疫調節薬（例えば、アザチオプリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、メトトレキサートなど）は、スクリーニング前に少なくとも8週間安定しており、研究中も安定している必要があります

     • コルチコステロイド

   • スクリーニングでは、治療用量は少なくとも 1 か月間安定している必要があります。 • 患者が血漿交換または IVIg 治療を受けた場合、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に最後の治療用量/手順を終了する必要があります。

除外基準:

1. 急性視神経炎および/または横断性脊髄炎の症状または徴候がない。
2. 研究者の意見では、血漿交換または静脈内免疫グロブリン（IVIG）治療がすぐに必要になる可能性のある重度のNMOSD。
3. -血漿交換またはIVIG治療を受けており、最後の治療用量/手順が訪問1の4週間前未満です。
4. -有効性評価またはこの研究への参加を妨げるNMOSD以外の既知の自己免疫疾患がある（制御されていない甲状腺疾患または重度の関節リウマチなど）、またはNMOSDに対するHBM9161の有効性評価を妨げる併存疾患がある。
5. -訪問1の前6か月以内にリツキシマブまたは他の抗CD20薬治療を受けました。
6. -訪問1の3か月前または薬物の半減期の5期間以内に、免疫調節効果のためにモノクローナル抗体または研究薬を使用したことがあります。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. -治験責任医師の意見によると、高用量の静脈内メチルプレドニゾロンに耐えられない、または禁忌の患者。
9. -スクリーニング時に活動性の感染症がある、または最近の重篤な感染症（つまり、静脈内抗菌薬療法または入院が必要） スクリーニング前の8週間以内;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または結核菌の既往歴または感染歴。 患者は、訪問1でHCV抗体、HIV 1およびHIV 2抗体、および結核菌検査（検査方法は決定される）の検査結果が陰性でなければなりません。
10. 患者はHBsAgの検査結果が陽性です。または HBsAg 陰性、一方 HBcAb 陽性および HBV-DNA レベル >2000IU/mL。
11. 来院1回目の血清総IgG <700mg/dL。
12. -訪問1および/または訪問2で絶対好中球数が1500個/ mm3未満
13. -急性肝機能障害（肝炎など）または重度の肝硬変（Child-Pughスコア、クラスC）の患者
14. あらゆる悪性腫瘍。