Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HBM9161 u pacjentów z NMOSD

9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakodynamika i skuteczność cotygodniowego podawania podskórnego HBM9161 u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD) w Chinach

Główne cele: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji HBM 9161 u pacjentów z atakiem NMOSD w Chinach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte z badaniem dawki. Badanym lekiem jest zastrzyk HBM9161, a wskazaniem jest NMOSD.

HBM9161(HL161BKN) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. HBM9161 celuje w noworodkowy receptor Fc (FcRn). Blokując miejsce wiązania FcRn IgG-Fc i przyspieszając degradację IgG, może znacznie obniżyć całkowity poziom IgG we krwi (w tym patologiczne IgG). Przeciwciało surowicy akwaporyny 4 (AQP4-IgG) związane z NMOSD jest patologiczną IgG, tak więc oczekuje się, że połączenie standardowego leczenia, którym jest dożylny metyloprednizolon (ivMP) z HBM9161, szybko obniży poziom AQP4-IgG.

Zaplanowano dwie grupy dawkowania (340 mg i 680 mg), a każda grupa dawkowania planuje włączyć około 6 pacjentów. Wszystkim osobnikom podawano co tydzień HBM9161 przez podskórne wstrzyknięcie przez okres 4 tygodni, razem ze standardowym leczeniem, którym jest dożylny metyloprednizolon (ivMP) podskórnie przez okres 4 tygodni. Badanie będzie badać bezpieczeństwo i tolerancję, farmakodynamikę i skuteczność HBM 9161 u pacjentów z atakiem NMOSD w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podczas wizyty 1, mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjent z NMOSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi NMOSD z 2015 r. opracowanymi przez IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
  3. Podstawowe objawy kliniczne charakteryzujące się nowym ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego i/lub poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego. Zdarzenie kliniczne definiuje się jako epizod zapalenia rdzenia kręgowego i/lub nerwu wzrokowego prowadzący do ubytków neurologicznych, które można zidentyfikować w badaniu przedmiotowym i nie można ich przypisać innemu procesowi chorobowemu.
  4. Wynik EDSS powinien wynosić ≥ 2,5 i ≤ 7,5 na wizycie 1.
  5. AQP4-IgG jest dodatni podczas wizyty 1 lub miał pozytywną dokumentację medyczną AQP4-IgG przed wizytą 1.
  6. Być w stanie rozpoznać angielskie litery.

  7. Przed badaniem przesiewowym pacjenci powinni być na stabilnym leczeniu następującymi lekami (jeśli ktoś miał stabilne leczenie):

    • Leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (na przykład azatiopryna, cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, takrolimus, metotreksat itp.) muszą być stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i pozostawać stabilne podczas badania

      • Kortykosteroidy

    • Podczas badań przesiewowych dawka lecznicza musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc. • Jeśli pacjenci zaakceptowali plazmaferezę lub leczenie IVIg, ostatnią dawkę/procedurę leczenia należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie temu przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak objawów ostrego zapalenia nerwu wzrokowego i/lub poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego.
  2. Ciężki NMOSD, który w opinii badacza może wymagać zastosowania plazmaferezy lub dożylnego podania immunoglobuliny (IVIG).
  3. Otrzymali plazmaferezę lub leczenie IVIG, ostatnia dawka leczenia/zabieg ma miejsce mniej niż 4 tygodnie przed wizytą 1.
  4. Znane choroby autoimmunologiczne inne niż NMOSD, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności lub udział w tym badaniu (takie jak niekontrolowana choroba tarczycy lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów) lub choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności HBM9161 na NMOSD.
  5. Otrzymali leczenie rytuksymabem lub innymi lekami anty-CD20 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
  6. Zastosowano jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne lub leki badane pod kątem działania immunomodulującego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Według opinii badacza pacjenci, którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania do dożylnego podawania dużych dawek metyloprednizolonu.
  9. Mieć aktywną infekcję podczas badania przesiewowego lub niedawno przebytą poważną infekcję (tj. wymagającą dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub hospitalizacji) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; historia lub istniejąca infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Mycobacterium tuberculosis. Pacjenci muszą mieć negatywne wyniki badań na obecność przeciwciał HCV, przeciwciał HIV 1 i HIV 2 oraz testu prątków gruźlicy (metoda testu do ustalenia) na wizycie 1.
  10. Pacjenci mają dodatni wynik testu na obecność HBsAg; lub HBsAg ujemny, podczas gdy HBcAb dodatni i poziom HBV-DNA >2000IU/mL.
  11. Suma IgG w surowicy <700 mg/dL podczas wizyty 1.
  12. Bezwzględna liczba neutrofilów <1500个/mm3 podczas wizyty 1 i/lub wizyty 2
  13. Pacjenci z ostrymi zaburzeniami czynności wątroby (np. zapaleniem wątroby) lub ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  14. Każdy nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: HBM9161, 340mg
HBM 9161 zastrzyk, 340mg, podawany raz w tygodniu podskórnie przez okres 4 tygodni.
Lek: Wtrysk HBM9161
Wstrzyknięcie podskórne; Podawać raz w tygodniu przez okres 4 tygodni. Wszyscy badani są leczeni lekiem testowym, dodawanym dożylnie metyloprednizolonem (ivMP) ze stopniowym zmniejszaniem dawki, a następnie doustnym prednizonem. Po podaniu leku testowego, jeśli objawy u pacjenta ulegną pogorszeniu, należy zastosować terapię ratunkową, ponieważ w ocenie Badacza wstrzyknięcie leku testowego należy przerwać.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: HBM9161, 680mg
HBM 9161 zastrzyk, 680mg, podawany raz w tygodniu podskórnie przez okres 4 tygodni.
Lek: Wtrysk HBM9161
Wstrzyknięcie podskórne; Podawać raz w tygodniu przez okres 4 tygodni. Wszyscy badani są leczeni lekiem testowym, dodawanym dożylnie metyloprednizolonem (ivMP) ze stopniowym zmniejszaniem dawki, a następnie doustnym prednizonem. Po podaniu leku testowego, jeśli objawy u pacjenta ulegną pogorszeniu, należy zastosować terapię ratunkową, ponieważ w ocenie Badacza wstrzyknięcie leku testowego należy przerwać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 189 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
189 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoglobiny zmieniają się od wartości początkowej do tygodnia 27
Ramy czasowe: 189 dni
Zmiana stężenia immunoglobin w mg/ml po podaniu HBM9161 od wartości początkowej do tygodnia 27
189 dni
Niepełnosprawność neurologiczna zmienia się od wartości początkowej do tygodnia 27
Ramy czasowe: 189 dni
Niepełnosprawność neurologiczna zmienia się od wartości początkowej do tygodnia 27, mierzona za pomocą wyniku w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS, wynik 0-10, wyższy oznacza gorszy wynik)
189 dni
Ostrość wzroku przy niskim kontraście (LCVA) zmienia się od wartości początkowej do tygodnia 27
Ramy czasowe: 189 dni
Ostrość wzroku przy niskim kontraście (LCVA) zmienia się od wartości początkowej do tygodnia 27, jak zmierzono za pomocą Sloan Low Contrast Letter Scale (litera SLCLS, wynik 0-70, wyższy oznacza lepszy wynik)
189 dni
Zmiany poprawy zgłaszane przez pacjentów od wartości początkowej do tygodnia 27
Ramy czasowe: 189 dni
Zgłaszane przez pacjentów zmiany poprawy od wartości początkowej do 27. tygodnia, mierzone metodą ogólnej poprawy wrażenia pacjenta (PGI-I, punktacja 1-7, wyższy oznacza gorszy wynik)
189 dni
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapię ratunkową
Ramy czasowe: 189 dni
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapię ratunkową
189 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót
Ramy czasowe: 189 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót
189 dni
Zdolność chodzenia zmienia się od wartości początkowej do tygodnia 27
Ramy czasowe: 189 dni
Zmiany zdolności chodzenia od wartości początkowej do tygodnia 27. mierzone na podstawie czasu potrzebnego na 25-stopowy marsz (dotyczy pacjentów, którzy są w stanie chodzić)
189 dni
Odsetek seropozytywnych przeciwciał anty-HBM9161 po leczeniu
Ramy czasowe: 189 dni
Ocena odsetka seropozytywnych przeciwciał anty-HBM9161 po leczeniu
189 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana całkowitego stężenia AQP4-IgG w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 27
Ramy czasowe: 189 dni
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego stężenia AQP4-IgG w surowicy
189 dni
AQP4-IgG zmienia się od wartości wyjściowej do tygodnia 27
Ramy czasowe: 189 dni
Zmiana stężenia AQP4-IgG w surowicy w nadgodzinach po podaniu HBM9161 od wartości wyjściowej do tygodnia 27
189 dni
Poziom HBsAb zmienia się od wartości początkowej do tygodnia 27
Ramy czasowe: 189 dni
Zmiana poziomu HBsAb w czasie po podaniu HBM9161 od wartości początkowej do tygodnia 27
189 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9161.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie spektrum NMO

Badania kliniczne na Wtrysk HBM9161

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj