Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBM9161-tutkimus NMOSD-potilailla

sunnuntai 9. tammikuuta 2022 päivittänyt: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

HBM9161:n viikoittainen ihonalaisen annon turvallisuus, siedettävyys, farmakodynamiikka ja teho potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöitä (NMOSD) Kiinassa

Ensisijaiset tavoitteet: Tutkia HBM 9161:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on NMOSD-hyökkäys Kiinassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin annostutkimustutkimus. Tutkimuslääke on HBM9161-injektio ja käyttöaihe on NMOSD.

HBM9161 (HL161BKN) on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. HBM9161 kohdistuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin (FcRn). Estämällä FcRn IgG-Fc -sitoutumiskohdan ja nopeuttamalla IgG:n hajoamista se voi vähentää merkittävästi veren kokonais-IgG-tasoa (mukaan lukien patologinen IgG). NMOSD:hen liittyvä seerumin akvaporiini 4 -vasta-aine (AQP4-IgG) on patologinen IgG, joten tavanomaisen hoidon, joka on suonensisäinen metyyliprednisoloni (ivMP) ja HBM9161, yhdistelmän odotetaan laskevan nopeasti AQP4-IgG-tasoja.

Suunniteltiin kaksi annosryhmää (340 mg ja 680 mg), ja kuhunkin annosryhmään aikoo ottaa noin 6 koehenkilöä. Kaikille koehenkilöille annetaan viikoittain HBM9161:tä ihonalaisena injektiona 4 viikon ajan, yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa, joka on suonensisäinen metyyliprednisoloni (ivMP) ihonalaisesti 4 viikon ajan. Tutkimuksessa tutkitaan HBM 9161:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on NMOSD-kohtaus Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vierailulla 1 Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta.
  2. Potilas, jolla on IPND:n (International Panel for NMO Diagnosis) vuoden 2015 NMOSD-diagnostiikkakriteerien määrittelemä NMOSD.
  3. Keskeiset kliiniset ilmenemismuodot, joille on ominaista uusi akuutti näköhermon tulehdus ja/tai poikittaismyeliitti. Kliininen tapahtuma määritellään tulehdusjaksoksi selkäytimessä ja/tai näköhermossa, joka johtaa neurologisiin puutteisiin, jotka voidaan tunnistaa fyysisellä tutkimuksella ja joita ei voida katsoa johtuvan jostain muusta sairausprosessista.
  4. EDSS-pistemäärän tulee olla ≥ 2,5 ja ≤ 7,5 käynnillä 1.
  5. AQP4-IgG on positiivinen käynnillä 1 tai hänellä oli AQP4-IgG-positiivinen sairauskertomus ennen käyntiä 1.
  6. Pystyy tunnistamaan englanninkieliset kirjaimet.

  7. Potilaiden tulee olla vakaassa hoidossa seuraavilla lääkkeillä ennen seulontaa (jos joku on saanut vakaata hoitoa):

    • Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden (esim. atsatiopriini, syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, metotreksaatti ja niin edelleen) on oltava stabiileja vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja säilytettävä vakaina tutkimuksen aikana

      • Kortikosteroidit

    • Seulonnassa hoitoannoksen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan. • Jos potilaat hyväksyivät plasmafereesi- tai IVIg-hoidon, viimeinen hoitoannos/toimenpide on suoritettava vähintään 4 viikkoa sitten ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei akuutin näköhermon ja/tai transversaalisen myeliitin oireita tai merkkejä.
  2. Vaikea NMOSD, joka saattaa vaatia plasmafereesiä tai suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa (IVIG) tutkijan mielestä hyvin pian.
  3. Olet saanut plasmafereesi- tai IVIG-hoitoa, viimeinen hoitoannos/toimenpide on alle 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  4. Sinulla on tiedossa muita autoimmuunisairauksia kuin NMOSD, jotka häiritsisivät tehon arviointia tai osallistumista tähän tutkimukseen (kuten hallitsematon kilpirauhassairaus tai vaikea nivelreuma), tai sinulla on jokin samanaikainen sairaus, joka häiritsisi HBM9161:n tehon arviointia NMOSD:ssä.
  5. olet saanut hoitoa rituksimabilla tai muilla CD20-lääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  6. Olet käyttänyt monoklonaalisia vasta-aineita tai tutkimuslääkkeitä immunomoduloivien vaikutusten saavuttamiseksi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  8. Potilaat, jotka eivät siedä suuria suonensisäistä metyyliprednisolonia tai joilla on vasta-aiheet tutkijan lausunnon mukaan.
  9. sinulla on aktiivinen infektio seulonnassa tai äskettäin vakava infektio (eli vaatii suonensisäistä mikrobihoitoa tai sairaalahoitoa) 8 viikon sisällä ennen seulontaa; ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai Mycobacterium tuberculosis -infektion historia tai olemassa oleva infektio. Potilailla tulee olla negatiiviset testitulokset HCV-vasta-aineille, HIV 1- ja HIV 2 -vasta-aineille sekä mycobacterium tuberculosis -testi (testimenetelmä määritetään) käynnillä 1.
  10. Potilaiden HBsAg-testitulos on positiivinen; tai HBsAg negatiivinen, kun taas HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-taso > 2000IU/ml.
  11. Seerumin kokonais-IgG <700 mg/dl käynnillä 1.
  12. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 μ/mm3 käynnillä 1 ja/tai käynnillä 2
  13. Potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta (esim. hepatiitti) tai vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-pistemäärä, luokka C)
  14. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: HBM9161, 340 mg
HBM 9161 -injektio, 340 mg, viikoittain ihonalaisesti 4 viikon ajan.
Lääke: HBM9161 Injektio
Ihonalainen injektio; Viikoittain 4 viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan testattavalla lääkkeellä, lisätään suonensisäistä metyyliprednisolonia (ivMP) ja annosta pienennetään vähitellen ja sitten oraaliseen prednisoniin. Testilääkkeen annon jälkeen, jos potilaan oireet pahenevat, on ryhdyttävä pelastushoitoon tutkijan harkinnan mukaan, testilääkkeen injektio tulee keskeyttää.
KOKEELLISTA: Kokeellinen: HBM9161, 680 mg
HBM 9161 -injektio, 680 mg, viikoittain ihonalaisesti 4 viikon ajan.
Lääke: HBM9161 Injektio
Ihonalainen injektio; Viikoittain 4 viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan testattavalla lääkkeellä, lisätään suonensisäistä metyyliprednisolonia (ivMP) ja annosta pienennetään vähitellen ja sitten oraaliseen prednisoniin. Testilääkkeen annon jälkeen, jos potilaan oireet pahenevat, on ryhdyttävä pelastushoitoon tutkijan harkinnan mukaan, testilääkkeen injektio tulee keskeyttää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: 189 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
189 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobiinit muuttuvat lähtötasosta viikolle 27
Aikaikkuna: 189 päivää
Immunoglobiinipitoisuuden muutos yksikkönä mg/ml yliajan HBM9161:n annon jälkeen lähtötasosta viikkoon 27
189 päivää
Neurologinen vamma muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 27
Aikaikkuna: 189 päivää
Neurologinen vamma muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 27 mitattuna Expanded Disability Scale Score -pisteellä (EDSS, Score 0-10, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
189 päivää
Low Contrast Visual Acuity (LCVA) muuttuu lähtötasosta viikkoon 27
Aikaikkuna: 189 päivää
Matalakontrastinen näöntarkkuus (LCVA) muuttuu lähtötasosta viikolle 27 mitattuna Sloan Low Contrast Letter Scale -asteikolla (SLCLS Letter, pisteet 0-70, korkeampi tarkoittaa parempaa tulosta)
189 päivää
Potilas ilmoitti paranemisen muutoksista lähtötilanteesta viikkoon 27
Aikaikkuna: 189 päivää
Potilas ilmoitti parantuneen muutoksen lähtötilanteesta viikkoon 27 mitattuna potilaan yleisvaikutelman parantumisesta (PGI-I, pisteet 1-7, korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
189 päivää
Pelastushoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 189 päivää
Pelastushoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus
189 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 189 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusiutuminen
189 päivää
Kävelykyky muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 27
Aikaikkuna: 189 päivää
Kävelykyky muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 27 mitattuna 25 jalan kävelyyn käytetyllä ajalla (koskee potilaita, jotka pystyvät kävelemään)
189 päivää
Anti-HBM9161-vasta-aineen seropositiivinen määrä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 189 päivää
Anti-HBM9161-vasta-aineen seropositiivisen määrän arviointi hoidon jälkeen
189 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimimuutos lähtötilanteesta viikkoon 27 seerumin AQP4-IgG-kokonaispitoisuuksissa
Aikaikkuna: 189 päivää
Seerumin AQP4-IgG-kokonaispitoisuuksien suurin muutos lähtötasosta
189 päivää
AQP4-IgG muuttuu lähtötasosta viikolle 27
Aikaikkuna: 189 päivää
Seerumin AQP4-IgG-pitoisuuden muutos yliajan HBM9161:n annon jälkeen lähtötasosta viikkoon 27
189 päivää
HBsAb-taso muuttuu lähtötasosta viikkoon 27
Aikaikkuna: 189 päivää
HBsAb-tason muutos ylityössä HBM9161:n annon jälkeen lähtötasosta viikkoon 27
189 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9161.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NMO-spektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset HBM9161 Injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa