Исследование HBM9161 у пациентов с NMOSD

Критерии включения:

1. Визит 1, мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
2. Пациент с NMOSD, как определено диагностическими критериями NMOSD 2015 года IPND (Международная группа по диагностике NMO).
3. Основные клинические проявления характеризуются новым острым невритом зрительного нерва и/или поперечным миелитом. Клиническое событие определяется как эпизод воспаления в спинном мозге и/или зрительном нерве, приводящий к неврологическому дефициту, который может быть идентифицирован при физикальном обследовании и не связан с другим патологическим процессом.
4. Оценка по шкале EDSS должна быть ≥ 2,5 и ≤ 7,5 на визите 1.
5. Положительный результат на AQP4-IgG при первом посещении или наличие положительного результата в медицинской документации на AQP4-IgG до первого посещения.
6. Уметь распознавать английские буквы.

7. Перед скринингом пациенты должны получать стабильное лечение следующими препаратами (если у кого-то было стабильное лечение):

   • Иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (например, азатиоприн, циклофосфамид, микофенолата мофетил, такролимус, метотрексат и т. д.) должны быть стабильными в течение как минимум 8 недель до скрининга и сохранять стабильность во время исследования.

     • Кортикостероиды

   • При скрининге лечебная доза должна быть стабильной в течение как минимум 1 месяца. • Если пациенты согласились на плазмаферез или лечение внутривенным иммуноглобулином, последняя терапевтическая доза/процедура должны быть завершены не менее чем за 4 недели до скрининга.

Критерий исключения:

1. Отсутствие симптомов или признаков острого неврита зрительного нерва и/или поперечного миелита.
2. Тяжелая НМОСД, которая может потребовать лечения плазмаферезом или внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ), по мнению исследователя, очень скоро.
3. Получили лечение плазмаферезом или ВВИГ, последняя терапевтическая доза/процедура менее чем за 4 недели до визита 1.
4. Иметь известные аутоиммунные заболевания, отличные от NMOSD, которые могут помешать оценке эффективности или участию в этом исследовании (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или тяжелый ревматоидный артрит), или иметь какие-либо сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке эффективности HBM9161 при NMOSD.
5. Получали лечение ритуксимабом или другими препаратами против CD20 в течение 6 месяцев до визита 1.
6. Были ли использованы любые моноклональные антитела или исследовательские препараты иммуномодулирующего действия в течение 3 месяцев до визита 1 или в течение 5 периодов полувыведения препарата.
7. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
8. Пациенты, которые не переносят или имеют противопоказания к внутривенному введению высоких доз метилпреднизолона по мнению исследователя.
9. Иметь активную инфекцию на момент скрининга или недавнюю серьезную инфекцию (т. е. требующую внутривенной антимикробной терапии или госпитализации) в течение 8 недель до скрининга; История или существующая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или Mycobacterium tuberculosis. Пациенты должны иметь отрицательные результаты теста на антитела к ВГС, антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также тест на микобактерии туберкулеза (метод теста будет определен) при посещении 1.
10. У пациентов положительный результат теста на HBsAg; или HBsAg отрицательный, в то время как HBcAb положительный и уровень HBV-ДНК> 2000 МЕ/мл.
11. Общий сывороточный IgG <700 мг/дл на визите 1.
12. Абсолютное количество нейтрофилов <1500 мкг/мм3 при визите 1 и/или визите 2
13. Пациенты с острым нарушением функции печени (например, гепатитом) или тяжелым циррозом печени (по шкале Чайлд-Пью, класс C)
14. Любая злокачественная опухоль.