En undersøgelse af HBM9161 i NMOSD-patienter

Inklusionskriterier:

1. Ved besøg 1, mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
2. Patient med NMOSD som defineret af 2015 NMOSD diagnostiske kriterier af IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
3. Kerne kliniske manifestationer karakteriseret ved ny akut optisk neuritis og/eller tværgående myelitis. En klinisk hændelse defineres som en episode med betændelse i rygmarven og/eller synsnerven, der fører til neurologiske deficit, som kan identificeres ved fysisk undersøgelse og ikke kan tilskrives en anden sygdomsproces.
4. EDSS-score skal være ≥ 2,5 og ≤7,5 ved besøg 1.
5. AQP4-IgG er positiv ved besøg 1 eller havde AQP4-IgG positive lægejournaler før besøg 1.
6. Kunne genkende engelske bogstaver.

7. Patienter bør være i stabil behandling af følgende medicin før screening (hvis nogen havde en stabil behandling):

   • Immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (for eksempel azathioprin, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, tacrolimus, methotrexat og så videre) skal være stabile i mindst 8 uger før screening og holdes stabile under undersøgelsen

     • Kortikosteroider

   • Ved screening skal behandlingsdosis være stabil i mindst 1 måned. • Hvis patienter accepterede plasmaferese eller IVIg-behandling, skal den sidste behandlingsdosis/procedure afsluttes for mindst 4 uger siden før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen akut optisk neuritis og/eller tværgående myelitis symptomer eller tegn.
2. Alvorlig NMOSD, som kan kræve plasmaferese eller intravenøs immunoglobulin (IVIG) behandling, efter investigatorens vurdering, meget snart.
3. Har du fået plasmaferese eller IVIG-behandling, er sidste behandlingsdosis/procedure mindre end 4 uger før besøg 1.
4. Har kendt andre autoimmune sygdomme end NMOSD, der ville forstyrre effektivitetsvurdering eller deltagelse i denne undersøgelse (såsom ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller svær leddegigt), eller har nogen komorbide sygdomme, som ville interferere med effektivitetsevalueringen af ​​HBM9161 på NMOSD.
5. Har modtaget rituximab eller andre anti-CD20 lægemidler behandling inden for 6 måneder før besøg 1.
6. Har været brugt monoklonale antistoffer eller forskningslægemidler til immunmodulerende virkninger inden for 3 måneder før besøg 1 eller inden for 5 halveringsperioder af lægemidlet.
7. Kvinder, der er gravide eller ammende.
8. Patienter, der ikke kan tolerere eller har kontraindikation for høj dosis intravenøs methylprednisolon ifølge Investigators udtalelse.
9. Har aktiv infektion ved screening eller nylig alvorlig infektion (dvs. kræver intravenøs antimikrobiel behandling eller hospitalsindlæggelse) inden for 8 uger før screening; historie med eller eksisterende infektion af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller Mycobacterium tuberculosis. Patienter skal have negative testresultater for HCV antistof, HIV 1 og HIV 2 antistoffer og en mycobacterium tuberculosis test (testmetode skal fastlægges) ved besøg 1.
10. Patienterne har positive testresultater for HBsAg; eller HBsAg-negativ imens HBcAb-positiv og HBV-DNA-niveau >2000IU/mL.
11. Serum totalt IgG <700mg/dL ved besøg 1.
12. Absolut neutrofiltal <1500个/mm3 ved besøg 1 og/eller besøg 2
13. Patienter med akut nedsat leverfunktion (f.eks. hepatitis) eller svær levercirrhose (Child-Pugh Score, Klasse C)
14. Enhver ondartet tumor.