HBM9161 在 NMOSD 患者中的研究

纳入标准：

1. 在访视 1 中，年龄≥ 18 岁的男性或女性。
2. 根据 IPND（国际 NMO 诊断小组）2015 年 NMOSD 诊断标准定义的 NMOSD 患者。
3. 以新的急性视神经炎和/或横贯性脊髓炎为特征的核心临床表现。 临床事件定义为脊髓和/或视神经中的炎症发作，导致神经功能缺损，可通过体格检查确定且不能归因于另一种疾病过程。
4. 第 1 次就诊时 EDSS 评分应≥2.5 且≤7.5。
5. AQP4-IgG 在第 1 次就诊时呈阳性或在第 1 次就诊前有 AQP4-IgG 阳性病历。
6. 能够认识英文字母。

7. 患者在筛查前应接受以下药物的稳定治疗（如果有人接受过稳定治疗）：

   • 免疫抑制剂或免疫调节药物（例如，硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、他克莫司、甲氨蝶呤等）必须在筛选前稳定至少 8 周，并在研究期间保持稳定

     • 皮质类固醇

   • 筛选时，治疗剂量必须稳定至少 1 个月。 • 如果患者接受血浆去除术或 IVIg 治疗，最后一次治疗剂量/程序必须在筛选前至少 4 周前完成

排除标准：

1. 无急性视神经炎和/或横贯性脊髓炎症状或体征。
2. 严重的 NMOSD 可能需要血浆置换术或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗，根据研究者的意见，很快。
3. 已接受血浆置换术或 IVIG 治疗，最后一次治疗剂量/程序距第 1 次访视前不到 4 周。
4. 已知患有NMOSD以外的自身免疫性疾病会干扰疗效评估或参与本研究（如不受控制的甲状腺疾病或严重的类风湿性关节炎），或患有任何会干扰HBM9161对NMOSD疗效评估的合并症。
5. 在访问 1 之前的 6 个月内接受过利妥昔单抗或其他抗 CD20 药物治疗。
6. 在第 1 次就诊前 3 个月内或药物的 5 个半衰期内使用过任何单克隆抗体或研究药物以产生免疫调节作用。
7. 怀孕或哺乳期的女性。
8. 根据研究者的意见，不能耐受或禁忌高剂量静脉注射甲泼尼龙的患者。
9. 筛查时有活动性感染，或筛查前 8 周内近期发生严重感染（即需要静脉内抗菌治疗或住院治疗）；人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或结核分枝杆菌的感染史或感染史。 患者必须在第 1 次就诊时获得 HCV 抗体、HIV 1 和 HIV 2 抗体以及结核分枝杆菌检测（检测方法待定）的阴性检测结果。
10. 患者 HBsAg 检测结果呈阳性；或 HBsAg 阴性同时 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 水平>2000IU/mL。
11. 第 1 次访视时血清总 IgG <700mg/dL。
12. 第 1 次和/或第 2 次访视时中性粒细胞绝对计数 <1500 个/mm3
13. 患有急性肝功能损害（例如肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh 评分，C 级）的患者
14. 任何恶性肿瘤。