Eine Studie zu HBM9161 bei NMOSD-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Bei Besuch 1, männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Patient mit NMOSD gemäß den NMOSD-Diagnosekriterien von 2015 des IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
3. Klinische Hauptmanifestationen, gekennzeichnet durch neue akute Optikusneuritis und/oder transversale Myelitis. Ein klinisches Ereignis ist definiert als eine Episode einer Entzündung im Rückenmark und/oder Sehnerv, die zu neurologischen Defiziten führt, die durch eine körperliche Untersuchung identifiziert werden können und nicht auf einen anderen Krankheitsprozess zurückzuführen sind.
4. Der EDSS-Score sollte bei Visite 1 ≥ 2,5 und ≤ 7,5 betragen.
5. AQP4-IgG ist bei Visite 1 positiv oder hatte vor Visite 1 positive AQP4-IgG-Krankenakten.
6. Englische Buchstaben erkennen können.

7. Die Patienten sollten vor dem Screening eine stabile Behandlung mit den folgenden Medikamenten erhalten (falls jemand eine stabile Behandlung hatte):

   • Immunsuppressive oder immunmodulatorische Arzneimittel (z. B. Azathioprin, Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Methotrexat usw.) müssen vor dem Screening mindestens 8 Wochen stabil sein und während der Studie stabil bleiben

     • Kortikosteroide

   • Beim Screening muss die Behandlungsdosis für mindestens 1 Monat stabil sein. • Wenn Patienten eine Plasmapherese- oder IVIg-Behandlung akzeptiert haben, muss die letzte Behandlungsdosis/-behandlung vor mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

1. Keine Symptome oder Anzeichen einer akuten Optikusneuritis und/oder transversalen Myelitis.
2. Schwere NMOSD, die nach Meinung des Prüfarztes sehr bald eine Plasmapherese oder eine Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) erfordern kann.
3. Plasmapherese- oder IVIG-Behandlung erhalten haben, die letzte Behandlungsdosis/-behandlung weniger als 4 Wochen vor Besuch 1 erfolgt.
4. Sie haben andere bekannte Autoimmunerkrankungen als NMOSD, die die Wirksamkeitsbewertung oder die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder schwere rheumatoide Arthritis), oder haben komorbide Erkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung von HBM9161 bei NMOSD beeinträchtigen würden.
5. Rituximab oder andere Anti-CD20-Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 erhalten haben.
6. Wurden innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels monoklonale Antikörper oder Forschungsmedikamente für immunmodulatorische Wirkungen verwendet.
7. Schwangere oder stillende Frauen.
8. Patienten, die hochdosiertes intravenöses Methylprednisolon gemäß der Meinung des Prüfarztes nicht vertragen oder Kontraindikationen dafür haben.
9. Haben Sie eine aktive Infektion beim Screening oder eine kürzlich aufgetretene schwere Infektion (d. h. die eine intravenöse antimikrobielle Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening; Vorgeschichte oder bestehende Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Mycobacterium tuberculosis. Die Patienten müssen bei Besuch 1 negative Testergebnisse für HCV-Antikörper, HIV-1- und HIV-2-Antikörper sowie einen Mycobacterium-tuberculosis-Test (Testmethode noch festzulegen) haben.
10. Patienten haben ein positives Testergebnis für HBsAg; oder HBsAg-negativ, während HBcAb-positiv und HBV-DNA-Spiegel > 2000 IE/ml.
11. Gesamt-IgG im Serum < 700 mg/dL bei Besuch 1.
12. Absolute Neutrophilenzahl <1500 个/mm3 bei Visite 1 und/oder Visite 2
13. Patienten mit akuter Leberfunktionsstörung (z. B. Hepatitis) oder schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh-Score, Klasse C)
14. Jeder bösartige Tumor.