Um estudo de HBM9161 em pacientes com NMOSD

Critério de inclusão:

1. Na visita 1, homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
2. Paciente com NMOSD conforme definido pelos critérios de diagnóstico de NMOSD de 2015 pelo IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
3. Principais manifestações clínicas caracterizadas por nova neurite óptica aguda e/ou mielite transversa. Um evento clínico é definido como um episódio de inflamação na medula espinhal e/ou nervo óptico levando a déficits neurológicos que podem ser identificados por exame físico e não atribuíveis a outro processo patológico.
4. A pontuação EDSS deve ser ≥ 2,5 e ≤ 7,5 na visita 1.
5. AQP4-IgG é positivo na visita 1 ou teve registros médicos positivos para AQP4-IgG antes da visita 1.
6. Ser capaz de reconhecer letras em inglês.

7. Os pacientes devem estar em tratamento estável com os seguintes medicamentos antes da triagem (se alguém tiver um tratamento estável):

   • Drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras (por exemplo, azatioprina, ciclofosfamida, micofenolato mofetil, tacrolimus, metotrexato e assim por diante) devem ser estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes da triagem e permanecer estáveis ​​durante o estudo

     • Corticosteróides

   • Na triagem, a dose de tratamento deve ser estável por pelo menos 1 mês. • Se os pacientes aceitaram o tratamento com plasmaférese ou IVIg, a última dose/procedimento de tratamento deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

1. Sem sintomas ou sinais de neurite óptica aguda e/ou mielite transversa.
2. NMOSD grave que pode exigir tratamento com plasmaférese ou imunoglobulina intravenosa (IVIG), na opinião do investigador, muito em breve.
3. Recebeu plasmaférese ou tratamento com IVIG, a última dose/procedimento de tratamento é inferior a 4 semanas antes da visita 1.
4. Ter outras doenças autoimunes conhecidas além da NMOSD que possam interferir na avaliação da eficácia ou na participação neste estudo (como doença tireoidiana não controlada ou artrite reumatóide grave) ou ter qualquer doença comórbida que interfira na avaliação da eficácia do HBM9161 na NMOSD.
5. Ter recebido rituximabe ou outro tratamento com drogas anti-CD20 dentro de 6 meses antes da visita 1.
6. Ter usado qualquer anticorpo monoclonal ou drogas de pesquisa para efeitos imunomoduladores dentro de 3 meses antes da visita 1 ou dentro de 5 períodos de meia-vida da droga.
7. Mulheres grávidas ou lactantes.
8. Pacientes que não toleram ou têm contra-indicação para altas doses de metilprednisolona intravenosa de acordo com a opinião do investigador.
9. Ter infecção ativa na triagem ou infecção grave recente (ou seja, requerendo terapia antimicrobiana intravenosa ou hospitalização) dentro de 8 semanas antes da triagem; história ou infecção existente do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou Mycobacterium tuberculosis. Os pacientes devem ter resultados de teste negativos para anticorpos de HCV, anticorpos de HIV 1 e HIV 2 e um teste de Mycobacterium tuberculosis (método de teste a ser determinado) na visita 1.
10. Os pacientes têm resultado de teste positivo para HBsAg; ou HBsAg negativo enquanto HBcAb positivo e nível de HBV-DNA>2000IU/mL.
11. IgG total sérico <700mg/dL na visita 1.
12. Contagem absoluta de neutrófilos <1500个/mm3 na visita 1 e/ou visita 2
13. Pacientes com insuficiência hepática aguda (por exemplo, hepatite) ou cirrose hepática grave (escore de Child-Pugh, classe C)
14. Qualquer tumor maligno.