Une étude de HBM9161 chez des patients NMOSD

Critère d'intégration:

1. Lors de la visite 1, Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
2. Patient avec NMOSD tel que défini par les critères de diagnostic NMOSD 2015 de l'IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
3. Principales manifestations cliniques caractérisées par une nouvelle névrite optique aiguë et/ou une myélite transverse. Un événement clinique est défini comme un épisode d'inflammation de la moelle épinière et/ou du nerf optique entraînant des déficits neurologiques qui peuvent être identifiés par un examen physique et non attribuables à un autre processus pathologique.
4. Le score EDSS doit être ≥ 2,5 et ≤ 7,5 lors de la visite 1.
5. AQP4-IgG est positif lors de la visite 1 ou avait des dossiers médicaux positifs pour AQP4-IgG avant la visite 1.
6. Être capable de reconnaître les lettres anglaises.

7. Les patients doivent suivre un traitement stable avec les médicaments suivants avant le dépistage (si quelqu'un a un traitement stable) :

   • Les médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (par exemple, l'azathioprine, le cyclophosphamide, le mycophénolate mofétil, le tacrolimus, le méthotrexate, etc.) doivent être stables pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et rester stables pendant l'étude

     • Corticostéroïdes

   • Lors du dépistage, la dose de traitement doit être stable depuis au moins 1 mois. • Si les patients acceptent la plasmaphérèse ou le traitement IgIV, la dernière dose/procédure de traitement doit être terminée il y a au moins 4 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

1. Aucun symptôme ou signe de névrite optique aiguë et/ou de myélite transverse.
2. NMOSD sévère pouvant nécessiter une plasmaphérèse ou un traitement par immunoglobuline intraveineuse (IVIG), de l'avis de l'investigateur, très bientôt.
3. Avoir reçu un traitement par plasmaphérèse ou IVIG, la dernière dose/procédure de traitement date de moins de 4 semaines avant la visite 1.
4. Avoir des maladies auto-immunes connues autres que NMOSD qui interféreraient avec l'évaluation de l'efficacité ou la participation à cette étude (comme une maladie thyroïdienne non contrôlée ou une polyarthrite rhumatoïde sévère), ou avoir des maladies comorbides qui interféreraient avec l'évaluation de l'efficacité de HBM9161 sur NMOSD.
5. Avoir reçu du rituximab ou un autre traitement anti-CD20 dans les 6 mois précédant la visite 1.
6. Avoir utilisé des anticorps monoclonaux ou des médicaments de recherche pour des effets immunomodulateurs dans les 3 mois précédant la visite 1 ou dans les 5 périodes de demi-vie du médicament.
7. Femelles gestantes ou allaitantes.
8. Les patients qui ne peuvent pas tolérer ou qui ont une contre-indication à la méthylprednisolone intraveineuse à forte dose selon l'avis de l'investigateur.
9. Avoir une infection active au moment du dépistage ou une infection grave récente (c'est-à-dire nécessitant une thérapie antimicrobienne intraveineuse ou une hospitalisation) dans les 8 semaines précédant le dépistage ; antécédents ou infection existante par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Mycobacterium tuberculosis. Les patients doivent avoir des résultats de test négatifs pour les anticorps du VHC, les anticorps du VIH 1 et du VIH 2 et un test de mycobactérie de la tuberculose (méthode de test à déterminer) lors de la visite 1.
10. Les patients ont un résultat de test positif pour HBsAg ; ou HBsAg négatif alors que HBcAb positif et taux d'ADN du VHB> 2000 UI/mL.
11. IgG totales sériques < 700 mg/dL à la visite 1.
12. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 个/mm3 à la visite 1 et/ou à la visite 2
13. Patients présentant une insuffisance aiguë de la fonction hépatique (par exemple, une hépatite) ou une cirrhose hépatique sévère (score de Child-Pugh, classe C)
14. Toute tumeur maligne.