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NMOSD 환자에서 HBM9161 연구

2022년 1월 9일 업데이트: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

중국의 시신경 척수염(NMOSD) 환자에서 HBM9161 주간 피하 투여의 안전성, 내약성, 약력학 및 효능

1차 목표: 중국에서 NMOSD 발병 환자의 HBM 9161의 안전성 및 내약성 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공개, 용량 탐색 연구입니다. 조사 약물은 HBM9161 주사제이며 적응증은 NMOSD입니다.

HBM9161(HL161BKN)은 인간 단클론 항체입니다. HBM9161은 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 표적으로 합니다. FcRn IgG-Fc 결합 부위를 차단하고 IgG의 분해를 가속화함으로써 혈중 총 IgG 수준(병적 IgG 포함)을 크게 줄일 수 있습니다. NMOSD와 관련된 혈청 아쿠아포린 4 항체(AQP4-IgG)는 병적 IgG이며, 따라서 HBM9161과 정맥 주사인 메틸프레드니솔론(ivMP)인 표준 치료의 조합은 AQP4-IgG 수준을 빠르게 감소시킬 것으로 예상됩니다.

2개의 용량 그룹(340mg 및 680mg)이 계획되었고, 각 용량 그룹은 약 6명의 피험자를 등록할 계획입니다. 모든 피험자는 4주 동안 피하주사로 HBM9161을 매주 투여받았고, 4주 동안 정맥주사로 메틸프레드니솔론(ivMP)을 투여하는 표준 치료를 받았습니다. 이 연구는 중국에서 NMOSD 발병 환자를 대상으로 HBM 9161의 안전성, 내약성, 약력학 및 효능을 조사할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방문 1에서, ≥ 18세의 남성 또는 여성.
  2. IPND(International Panel for NMO Diagnosis)의 2015 NMOSD 진단 기준에 의해 정의된 NMOSD 환자.
  3. 새로운 급성 시신경염 및/또는 횡단 척수염을 특징으로 하는 핵심 임상 징후. 임상 사건은 척수 및/또는 시신경의 염증 에피소드로 정의되어 신체 검사로 식별할 수 있고 다른 질병 과정에 기인하지 않는 신경학적 결손을 유발합니다.
  4. EDSS 점수는 방문 1에서 ≥ 2.5 및 ≤7.5여야 합니다.
  5. AQP4-IgG는 방문 1에서 양성이거나 방문 1 전에 AQP4-IgG 양성 의료 기록이 있었습니다.
  6. 영어 글자를 인식할 수 있습니다.

  7. 환자는 스크리닝 전에 다음 약물의 안정적인 치료를 받아야 합니다(누군가 안정적인 치료를 받은 경우).

    • 면역억제제 또는 면역조절제(예: 아자티오프린, 시클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스, 메토트렉세이트 등)는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적이어야 하며 연구 중에도 안정적으로 유지되어야 합니다.

      • 코르티코스테로이드

    • 스크리닝 시 치료 용량은 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다. • 환자가 혈장교환술 또는 IVIg 치료를 수락한 경우, 마지막 치료 용량/시술은 스크리닝 전 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 시신경염 및/또는 횡단 척수염 증상 또는 징후 없음.
  2. 연구자의 의견으로는 곧 혈장분리반출술 또는 정맥내 면역글로불린(IVIG) 치료가 필요할 수 있는 중증 NMOSD.
  3. 혈장교환술 또는 IVIG 치료를 받은 경우, 마지막 치료 용량/시술이 1차 방문 전 4주 미만입니다.
  4. 효능 평가 또는 본 연구 참여를 방해하는 NMOSD 이외의 알려진 자가면역 질환(예: 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 중증 류마티스 관절염) 또는 NMOSD에 대한 HBM9161의 효능 평가를 방해하는 동반 질환이 있는 경우.
  5. 방문 1 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 약물 치료를 받은 경우.
  6. 1차 방문 전 3개월 이내에 또는 약물의 5반감기 기간 이내에 면역 조절 효과를 위해 단일 클론 항체 또는 연구 약물을 사용했습니다.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 연구자의 의견에 따라 고용량 정맥 내 메틸프레드니솔론을 견딜 수 없거나 금기 사항이 있는 환자.
  9. 스크리닝 시 활동성 감염이 있거나 스크리닝 전 8주 이내에 최근 심각한 감염(즉, 정맥내 항균 요법 또는 입원이 필요함)이 있는 경우, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 결핵균 감염의 병력 또는 기존 감염. 환자는 방문 1에서 HCV 항체, HIV 1 및 HIV 2 항체에 대한 음성 검사 결과와 결핵균 검사(검사 방법은 추후 결정)가 있어야 합니다.
  10. 환자는 HBsAg에 대해 양성 검사 결과를 나타냅니다. 또는 HBsAg 음성 한편 HBcAb 양성 및 HBV-DNA 수준>2000IU/mL.
  11. 방문 1에서 혈청 총 IgG <700mg/dL.
  12. 방문 1 및/또는 방문 2에서 절대 호중구 수 <1500μ/mm3
  13. 급성 간기능 장애(예: 간염) 또는 중증 간경변 환자(Child-Pugh Score, Class C)
  14. 모든 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: HBM9161, 340mg
HBM 9161 주사제, 340mg, 매주 4주 동안 피하 투여.
의약품: HBM9161 주사
피하 주사; 4주 동안 매주 투여한다. 모든 피험자는 시험 약물로 치료를 받고, 정맥 내 메틸프레드니솔론(ivMP)을 추가하고 점진적으로 복용량을 줄인 다음 경구 프레드니손으로 투여합니다. 시험약 투여 후 피험자의 증상이 악화되면 구조 요법을 채택해야 하며, 조사자의 판단에 따라 시험약 주입을 중단해야 한다.
실험적: 실험: HBM9161, 680mg
HBM 9161 주사제, 680mg, 4주간 매주 피하 투여.
의약품: HBM9161 주사
피하 주사; 4주 동안 매주 투여한다. 모든 피험자는 시험 약물로 치료를 받고, 정맥 내 메틸프레드니솔론(ivMP)을 추가하고 점진적으로 복용량을 줄인 다음 경구 프레드니손으로 투여합니다. 시험약 투여 후 피험자의 증상이 악화되면 구조 요법을 채택해야 하며, 조사자의 판단에 따라 시험약 주입을 중단해야 한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 189일
치료 관련 부작용(AE)의 수
189일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 27주까지의 면역글로빈 변화
기간: 189일
기준선에서 27주차까지 HBM9161 투여 후 시간 경과에 따른 면역글로빈 농도(mg/ml)의 변화
189일
기준선에서 27주차까지 신경학적 장애 변화
기간: 189일
확장 장애 척도 점수(EDSS, 점수 0-10, 높을수록 결과가 좋지 않음)로 측정한 기준선에서 27주차까지 신경학적 장애 변화
189일
기준선에서 27주차까지 저대비 시력(LCVA) 변화
기간: 189일
Sloan Low Contrast Letter Scale(SLCLS 문자, 점수 0-70, 높을수록 더 나은 결과를 의미)으로 측정한 기준선에서 27주차까지 저조영 시력(LCVA) 변화
189일
환자는 기준선에서 27주까지 개선 변화를 보고했습니다.
기간: 189일
환자는 환자 전반적 인상-개선(PGI-I, 점수 1-7, 높을수록 결과가 나쁨을 의미함)으로 측정한 기준선에서 27주차까지 개선 변화를 보고했습니다.
189일
구제 요법을 받은 환자의 비율
기간: 189일
구제 요법을 받은 환자의 비율
189일
재발한 환자의 비율
기간: 189일
재발한 환자의 비율
189일
기준선에서 27주까지 걷기 능력 변화
기간: 189일
25피트 걷기(걸을 수 있는 환자에게 적용 가능)에 사용된 시간으로 측정했을 때 기준선에서 27주까지의 걷기 능력 변화
189일
치료 후 항-HBM9161 항체의 혈청양성률
기간: 189일
치료 후 항-HBM9161 항체의 혈청양성률 평가
189일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈청 AQP4-IgG 농도의 기준선에서 27주까지의 최대 변화
기간: 189일
총 혈청 AQP4-IgG 농도의 기준선으로부터의 최대 변화
189일
기준선에서 27주차까지 AQP4-IgG 변화
기간: 189일
기준선에서 27주까지 HBM9161 투여 후 시간 경과에 따른 AQP4-IgG의 혈청 농도 변화
189일
기준선에서 27주까지의 HBsAb 수치 변화
기간: 189일
기준선에서 27주까지 HBM9161 투여 후 시간 경과에 따른 HBsAb 수준의 변화
189일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9161.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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