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卵巣癌患者におけるカルボプラチンベースの第一選択化学療法後のベバシズマブ維持後のルカパリブ維持 (MAMOC)

2024年11月13日 更新者：North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
MAMOC は、組織学的に確認された進行性 (FIGO ステージ IIIA、IIIB、IIIC、または 2014 FIGO 分類の IV) の高グレードの漿液性または高グレードの類内膜 (局所に基づく病理組織学的所見）一次治療における卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌および卵巣明細胞癌。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な範囲は、維持療法としてルカパリブで治療された BRCA 陰性患者の無増悪生存期間と、ベバシズマブを 12 ～ 15 か月間投与した後のプラセボを比較することです。

BRCA陰性患者は、手術の時点（アジュバント対ネオアジュバント）、手術結果（無腫瘍対非腫瘍無切除）、研究部位および反応（完全奏効（CR）対部分奏効（PR））に従って層別化されます。 /SD) を 2:1 で無作為化して、ルカパリブ (アーム A) またはプラセボ (アーム B) のいずれかを投与しました。

両群とも腫瘍評価（CTまたはMRI）を無作為化の前に実施し、その後は6か月ごとに実施します。

治療中は、4 週間ごとに診察 (血球数、毒性の検出) が行われます。 身体検査は12週間ごとに行われます。 安全性は、すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を注意深く監視することにより、継続的に監視されます。

ドイツの約 30 施設がこの研究に参加し、24 か月で 190 人の BRCA 陰性患者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Ansbach、ドイツ、91522
        • ANregiomed Frauenklinik Ansbach
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dessau、ドイツ、06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken g AG
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum Großhadern
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken、ドイツ、66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントと、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から得たもの。
  2. 18歳以上。
  3. -組織学的に確認された進行性（FIGO ステージ IIIA、IIIB、IIIC、または 2014 FIGO 分類の IV）の高悪性度の漿液性または高悪性度の子宮内膜腫（局所組織病理学的所見に基づく）の患者 卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんおよび明細胞一次治療における卵巣癌。
  4. 中央次世代シーケンシング (NGS) 解析および BRCA 変異検出なし (BRCA 陰性) のためのアーカイブ腫瘍組織の利用可能性。
  5. 投与量に関係なく、ベバシズマブまたはそれぞれのバイオシミラーによる 12 ～ 15 か月間の治療。
  6. -無作為化前のベバシズマブによる治療後、一次治療のプラチナタキサン化学療法を完了し、少なくとも安定した疾患を有する患者。
  7. 患者は、ベバシズマブの最終投与後少なくとも 3 週間から 9 週間以内に無作為化されなければならず (最終投与は最終注入の日です)、以前の化学療法によるすべての主要な毒性は CTCAE グレード 1 以上に解決されている必要があります (脱毛症および末梢神経障害）。
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

  9. 患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    1. -輸血に関係なくヘモグロビン≧10.0 g / dL スクリーニングヘモグロビン評価の14日前まで
    2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109 /L
    3. 血小板数≧100×109/L
    4. -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）;高ビリルビン血症がギルバート症候群によるものである場合、< 2 × ULN
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（ASAT / SGOT））およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALAT / SGPT））≤3 x ULN、肝転移が存在しない場合、その場合は≤5 x ULNでなければなりません
    6. -血清クレアチニン≤1.5 x施設ULNおよびクレアチニンクリアランス> 30 mL /分
    7. -国際正規化比（INR）≤1.5および活性化プロトロンビン時間（aPTT）≤1.5 x ULNを持つ抗凝固薬を受けていない患者。
  10. -研究治療の初回投与前の、出産の可能性のある女性の閉経後または非出産状態の証拠。 -出産の可能性のある女性患者は、ルカパリブの初回投与の3日前までに血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

以下のいずれかに該当しない限り、患者は出産の可能性があると見なされます。

  1. 永久に無菌であると考えられています。 恒久的滅菌には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および/または両側卵巣摘出術が含まれます。また
  2. 閉経後、少なくとも 12 か月間月経がないことと定義され、別の医学的原因はありません。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲（30 ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）以上）に一貫して高い卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを使用して、閉経後の状態を確認することができます。ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では閉経後の状態を確認するには不十分です。

生殖の可能性のある女性患者は、治療中およびルカパリブの最終投与後 6 か月間、または地方自治体から要請された場合はそれ以上、生殖の可能性がある場合は、パートナーと非常に効果的な避妊法 (年間 1% 未満の避妊率) を実践する必要があります。 非常に効果的な避妊法には以下が含まれます。 プロゲステロンのみの注射または埋め込み可能な避妊薬の継続的な使用子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置;両側卵管閉塞;完全または真の禁欲として定義される性的な禁欲。それが患者の通常の好ましいライフスタイルである場合にのみ許容されます。定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、症候性体温法、排卵後の方法）は受け入れられません。または精管切除後の精液中に精子が存在しないことを適切に文書化した、男性パートナーの不妊手術。

除外基準:

  1. 卵巣、卵管または腹膜の非上皮起源（すなわち、 生殖細胞腫瘍) および悪性度の低い卵巣腫瘍 (例: 境界腫瘍）、または低悪性度漿液性卵巣がん、または低悪性度類内膜卵巣がん、または粘液性がん。
  2. -骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の病歴のある患者。
  3. -研究治療前の6週間以内に放射線療法を受けている患者。
  4. -研究開始から4週間以内の大手術 治療および患者は、大手術の影響から回復している必要があります。
  5. -以前の同種骨髄移植。
  6. -第一選択療法における他のPARP阻害剤の使用。
  7. -他の同時化学療法薬の投与、他の抗がん療法または抗腫瘍ホルモン療法、または試験治療期間中の同時放射線療法（ホルモン補充療法は、ステロイド系制吐薬と同様に許可されています）。
  8. 臨床的に重要な (例: アクティブ）心血管疾患。
  9. -以前の脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、またはクモ膜下出血（SAH） ランダム化前の6か月以内。
  10. -無作為化前の6か月以内の出血性障害の病歴または証拠。
  11. -出血素因または重大な凝固障害の証拠（凝固がない場合）。
  12. -脳転移または脊髄圧迫の病歴または証拠。
  13. -中枢神経系（CNS）疾患の神経学的検査による病歴または証拠。 コントロールされていない発作）。
  14. -無作為化前の4週間の重大な外傷。
  15. 非治癒創傷、活動性潰瘍または骨折。 顔面裂開または感染の証拠のない二次的意図による肉芽切開治癒の患者は適格ですが、週3回の創傷検査が必要です。
  16. 基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患を含む、現在の臨床的に関連する腸閉塞。
  17. 治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠。
  18. -妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない（包含基準を参照）。
  19. -無作為化の直前に、治験薬を使用した別の臨床研究への参加。
  20. -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者。
  21. -ルカパリブまたは製品のいずれかのレシピエントに対して既知の過敏症を有する患者。
  22. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気、または慢性B型またはC型肝炎の病歴。
  23. -治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍。
  24. -スポンサー、臨床研究機関（CRO）、サイト、または治験責任医師に依存している可能性のある患者。
  25. 裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に入れられた患者§ 40 Abs。 1 S. 3 Nr. 4 アルツナイミテルゲセッツ (AMG)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（ルカパリブ）
ベバシズマブを 12 ～ 15 か月間投与した後のルカパリブ治療（開始用量 600 mg、1 日 2 回）。 サイクルは、疾患の進行および/または死亡、許容できない有害事象、患者および/または研究者の決定、その他のプロトコル停止基準まで続きます。
薬：ルカパリブ
以前の維持療法（ベバシズマブ）後の維持として、ルカパリブ 600 mg の開始用量を 1 日 2 回、12 ～ 15 か月間患者が経口摂取します。
プラセボコンパレーター：B群（プラセボ）
ベバシズマブを 12 ～ 15 か月投与した後のプラセボ治療。 サイクルは、疾患の進行および/または死亡、許容できない有害事象、患者および/または研究者の決定、その他のプロトコル停止基準まで続きます。
薬：プラセボ
プラセボは、以前の維持療法（ベバシズマブ）の後の維持として、12～15ヶ月間、患者が毎日経口摂取する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48ヶ月
無作為化から疾患の進行または死亡までの時間
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存 2 (PFS2)
時間枠：48ヶ月
無作為化から2回目の進行または死亡までの時間
48ヶ月
生活の質 (QoL) 1
時間枠：48ヶ月
患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) に回答するよう求められます。 質問 1 ～ 28 の回答は 4 段階評価 (1 = まったくない、4 = 非常に多い) に基づいており、スコアが高いほど症状の程度が高いことを示しているため、否定的に評価する必要があります。 質問 29 と 30 の回答は 7 段階評価 (1 = 非常に悪い、7 = 非常に良い) に基づいており、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
48ヶ月
生活の質 2
時間枠：48ヶ月
患者は、EORTC QoL アンケート - 卵巣がん (QLQ-OV28) に回答するよう求められます。 回答は 4 段階 (1 = まったくない、4 = 非常に多い) に基づいており、スコアが低いほど症状が良好であることを示します。
48ヶ月
生活の質/世界の健康状態 3
時間枠：48ヶ月
患者は、SF-36 健康調査 (SF-12) の短いバージョンに回答するよう求められます。 アンケートには、さまざまな回答オプションを持つ合計 12 の質問が含まれています。 質問 1、8、および 12 には 5 (1 = 優れている、5 = 悪い) があり、質問 2 ～ 3 には 3 (1 = はい、非常に制限されている、3 = いいえ、まったく制限されていない) があり、質問 9- には11 6 つの応答オプションがあります (1 = 常に、6 = まったくない)。 質問 4 ～ 7 は、「はい」または「いいえ」で答えることができます。
48ヶ月
生活の質 4
時間枠：48ヶ月
患者は、疲労症状インベントリー (FSI) の質問票に回答するよう求められます。 回答は 10 点の等級付けスケール (0 = まったく疲れていない/疲れている; 10 = 完全に疲れている/疲れている) に基づいており、スコアが低いほど疲労の症状が低いことを示します。
48ヶ月
生活の質 5
時間枠：48ヶ月
患者は、日常記憶アンケートに回答するよう求められます。 回答は 5 段階評価 (1 = ときどき、5 = 非常に頻繁) に基づいており、スコアが低いほど日常の活動に関連する記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
48ヶ月
生活の質 6
時間枠：48ヶ月
患者は、国立がん研究所によって開発された有害事象に関する共通用語基準の患者報告アウトカム バージョンのカスタム フォーム (NCI PRO-CTCAE™) バージョン 1.0 に回答するよう求められます。 症状の頻度と強さが質問されます。 答えは、「全くない」「少し」「普通」「かなり」「とても」の5つです。
48ヶ月
次の医療介入までの時間の決定
時間枠：48ヶ月
（例えば。 腸閉塞、腹水穿刺）
48ヶ月
次回以降の治療までの時間
時間枠：48ヶ月
例えば化学療法
48ヶ月
CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象および/または重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：48ヶ月
AE/SAE
48ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：72ヶ月
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

協力者

Clovis Oncology, Inc.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

捜査官

  • 主任研究者：Jalid Sehouli, Prof. Dr.、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOGGO ov42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学者は、最初の出版後にデータの科学的使用の要求を提出することができます。 この要請はワーキンググループによって検討されるものとする。

同意書に署名した後、匿名データを科学者が利用できるようにすることができます (パスワード保護)。

IPD 共有時間枠

最初の主要な出版後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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