난소암 환자에서 Carboplatin 기반 1차 화학요법 후 Bevacizumab 유지 후 Rucaparib 유지 (MAMOC)
2024년 11월 13일 업데이트: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
MAMOC는 조직학적으로 확진된 BRCA 음성 환자를 포함하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 조직병리학적 소견) 1차 요법에서 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 및 난소의 투명 세포 암종.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 범위는 12~15개월 동안 베바시주맙을 투여받은 후 유지 요법으로 루카파립 대 위약으로 치료받은 BRCA 음성 환자의 무진행 생존을 결정하는 것입니다.
BRCA 음성 환자는 수술 시점(보조 대 대 신보조), 수술 결과(무종양 대 비종양 절제술), 연구 부위 및 반응(완전 반응(CR) 대 부분 반응(PR)에 따라 계층화됩니다. /SD) 및 무작위 2:1로 루카파립(A군) 또는 위약(B군)을 투여합니다.
양쪽 팔에서 종양 평가(CT 또는 MRI)는 무작위화 전과 그 후 6개월마다 수행됩니다.
치료 중 임상 방문(혈구 수, 독성 검출)은 4주마다 발생합니다. 신체 검사는 12주마다 실시됩니다. 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 주의 깊게 모니터링하여 안전성을 지속적으로 모니터링합니다.
독일의 약 30개 사이트가 이 연구에 참여하여 24개월 동안 190명의 BRCA 음성 환자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Ansbach, 독일, 91522
- ANregiomed Frauenklinik Ansbach
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Dessau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen Mitte
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Karlsruhe, 독일, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken g AG
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Kiel, 독일, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Krefeld, 독일, 47805
- ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, 독일, 81377
- LMU Klinikum Großhadern
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saarbrücken, 독일, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 연령 ≥ 18.
- 조직학적으로 확인된 진행성(2014 FIGO 분류의 FIGO 병기 IIIA, IIIB, IIIC 또는 IV) 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양(국소 조직병리학적 소견에 근거) 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 및 투명 세포 환자 1차 요법에서 난소 암종.
- NGS(central next-generation sequencing) 분석 및 무검출 BRCA 돌연변이(BRCAnegative)를 위한 보관 종양 조직의 가용성.
- 용량과 관계없이 12~15개월 동안 베바시주맙 또는 각각의 바이오시밀러로 치료합니다.
- 1차 백금-탁산 화학요법을 완료했고 무작위 배정 전 베바시주맙으로 치료한 후 질병이 적어도 안정한 환자.
- 환자는 Bevacizumab의 마지막 투여 후 최소 3주에서 9주 사이에 무작위 배정되어야 하며(마지막 투여는 마지막 주입일) 이전 화학 요법의 모든 주요 독성이 CTCAE 1등급 이상으로 해결되어야 합니다(제외). 탈모증 및 말초 신경 병증).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL, 수혈과 관계없이 스크리닝 헤모글로빈 평가 전 ≤ 14일
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 고빌리루빈혈증이 길버트 증후군으로 인한 경우 < 2 × ULN
- Aspartate aminotransferase/혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase(ASAT/SGOT)) 및 Alanine aminotransferase/혈청 Glutamic Pyruvate Transaminase(ALAT/SGPT)) ≤3 x ULN, 간 전이가 있는 경우에는 ≤ 5 x ULN이어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 및 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
- INR(International Normalized Ratio) ≤1.5 및 aPTT(Activated ProThrombin Time) ≤1.5 x ULN인 항응고제를 투여받지 않는 환자.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 가임 여성의 폐경 후 또는 비가임 상태의 증거. 가임 여성 환자는 루카파립의 첫 용량을 투여하기 3일 전에 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
다음 중 하나가 적용되지 않는 한 환자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 영구적으로 불임인 것으로 간주됩니다. 영구 불임술에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술이 포함됩니다. 또는
- 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후입니다. 폐경 후 범위(30밀리 국제 단위/밀리리터(mIU/mL) 이상)에서 지속적으로 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 폐경 후 상태를 확인하기에 불충분합니다.
가임 여성 환자는 가임 가능성이 있는 경우 치료 중 및 루카파립의 마지막 투여 후 6개월 동안 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법(실패율 < 연간 1%)을 시행해야 합니다. 매우 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치 양측 난관 폐색; 완전하거나 진정한 금욕으로 정의되는 성적 금욕은 환자가 평소에 선호하는 생활 방식일 때만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 증상 체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다. 또는 사정 시 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서와 함께 남성 파트너의 불임.
제외 기준:
- 난소, 나팔관 또는 복막의 비상피 기원(즉, 생식 세포 종양) 및 악성 가능성이 낮은 난소 종양(예: 경계성 종양), 또는 저등급 장액성 난소암, 또는 저등급 자궁내막양 난소암 또는 점액성 암종.
- 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 병력이 있는 환자.
- 연구 치료 전 6주 이내에 방사선 요법을 받은 환자.
- 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받았고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 이전 동종이계 골수 이식.
- 1차 요법에서 다른 PARP 억제제의 사용.
- 시험 치료 기간 동안 다른 동시 화학 요법 약물, 기타 항암 요법 또는 항종양 호르몬 요법 또는 동시 방사선 요법의 투여(호르몬 대체 요법은 스테로이드성 항구토제와 마찬가지로 허용됨).
- 임상적으로 유의미한(예: 활성) 심혈관 질환.
- 이전 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 지주막하 출혈(SAH).
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 출혈 장애의 병력 또는 증거.
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(응고가 없는 경우).
- 뇌 전이 또는 척수 압박에 대한 병력 또는 증거.
- 표준 의학 요법(예: 조절되지 않는 발작).
- 무작위화 전 4주 동안의 심각한 외상성 손상.
- 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 골절. 안면 열개 또는 감염의 증거 없이 2차적 의도에 의해 치유되는 과립 절개가 있는 환자는 자격이 있지만 3주간의 상처 검사가 필요합니다.
- 기저 질환과 관련된 폐색하 질환을 포함하여 현재 임상적으로 관련된 장 폐쇄.
- 연구 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거.
- 매우 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 임산부 또는 수유부, 가임 여성(포함 기준 참조).
- 무작위화 직전에 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
- Rucaparib 또는 제품 수령인에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
- 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양.
- 의뢰자, CRO(Clinical Research Organization), 기관 또는 조사자에게 의존할 수 있는 환자.
- 법원 명령 또는 당국에 의해 구금되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자 § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 Arzneimittelgesetz(AMG).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(루카파립)
12~15개월 동안 베바시주맙을 투여받은 후 루카파립 치료(시작 용량 600mg, 1일 2회).
주기는 질병 진행 및/또는 사망, 용인할 수 없는 부작용, 환자 및/또는 조사자 결정, 기타 프로토콜 중단 기준까지 계속됩니다.
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600 mg Rucaparib의 시작 용량은 12~15개월 동안 이전 유지 요법(Bevacizumab) 후 유지 관리로 환자가 매일 2회 경구 복용합니다.
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위약 비교기: B군(위약)
12~15개월 동안 베바시주맙을 받은 후 위약 치료.
주기는 질병 진행 및/또는 사망, 용인할 수 없는 부작용, 환자 및/또는 조사자 결정, 기타 프로토콜 중단 기준까지 계속됩니다.
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위약은 12~15개월 동안 이전 유지 요법(Bevacizumab) 후 유지 관리로 환자가 매일 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 48개월
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 48개월
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무작위 배정에서 두 번째 진행 또는 사망까지의 시간
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48개월
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삶의 질(QoL) 1
기간: 48개월
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환자는 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire Core 30)에 답변해야 합니다.
질문 1-28의 응답은 4점 척도(1=전혀 없음, 4=매우 많이)를 기반으로 하며, 점수가 높을수록 증상의 정도가 높으므로 부정적으로 평가해야 합니다.
질문 29와 30의 응답은 7점 척도(1=매우 나쁨, 7=우수)를 기반으로 하며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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48개월
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삶의 질 2
기간: 48개월
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환자는 EORTC QoL 설문지-난소암(QLQ-OV28)에 답해야 합니다.
응답은 4점 척도(1=전혀 없음, 4=매우 많이)를 기반으로 하며 점수가 낮을수록 증상이 양호함을 나타냅니다.
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48개월
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삶의 질/글로벌 건강 상태 3
기간: 48개월
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환자는 SF-36 건강 설문조사(SF-12)의 짧은 버전에 답해야 합니다.
설문지에는 응답 옵션이 다른 총 12개의 질문이 포함되어 있습니다.
질문 1, 8, 12의 경우 5개(1=우수, 5=나쁨), 질문 2-3의 경우 3개(1=예, 매우 제한됨, 3=아니요, 전혀 제한되지 않음), 질문 9- 11 6개의 응답 옵션이 있습니다(1=항상, 6=안함).
질문 4-7은 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
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48개월
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삶의 질 4
기간: 48개월
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환자는 Fatigue Symptom Inventory(FSI) 설문지에 답해야 합니다.
응답은 10점 등급 척도(0=전혀 피곤하지 않음/피곤하지 않음, 10=완전히 피곤함/피곤함)를 기반으로 하며 점수가 낮을수록 피로 증상이 낮음을 나타냅니다.
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48개월
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삶의 질 5
기간: 48개월
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환자는 일상 기억력 설문지에 답해야 합니다.
응답은 5점 척도(1=가끔, 5=매우 자주)를 기반으로 하며 점수가 낮을수록 일상 활동과 관련된 기억력이 더 우수함을 나타냅니다.
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48개월
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삶의 질 6
기간: 48개월
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환자는 National Cancer Institute(NCI PRO-CTCAE™) 버전 1.0에서 개발한 부작용에 대한 공통 용어 기준의 환자 보고 결과 버전의 사용자 정의 양식에 답해야 합니다.
증상의 빈도와 강도를 질문합니다.
"전혀 아니다", "조금 있다", "보통이다", "매우 그렇다", "매우 그렇다"의 5가지 답변이 있습니다.
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48개월
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다음 의료 개입까지의 시간 결정
기간: 48개월
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(예.
장 폐쇄, 복수 천자)
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48개월
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다음 후속 요법까지의 시간
기간: 48개월
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예를 들어 화학 요법
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48개월
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CTCAE v4.03에서 평가한 치료 관련 부작용 및/또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48개월
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AE/SAE
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48개월
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전체 생존(OS)
기간: 72개월
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무작위배정에서 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의
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72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jalid Sehouli, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOGGO ov42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과학자들은 최초 출판 이후에 데이터의 과학적 사용에 대한 요청을 제출할 수 있습니다. 이 요청은 실무 그룹에서 검토해야 합니다.
계약에 서명한 후 익명의 데이터를 과학자가 사용할 수 있습니다(암호로 보호됨).
IPD 공유 기간
첫 번째 주요 게시 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .