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関節リウマチ関連間質性肺疾患の病因の解読 2 (TRANSLATE2)

2023年4月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の全体的な目標は、関節リウマチ (RA) 患者の間質性肺疾患 (ILD) の危険因子と予後因子を特定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは介入研究ではありません。 これは、RAに罹患した個人を募集し、関連するILDを調査して、疾患の予後を含むRAILDの臨床表現型および遺伝的/分子的エンドタイプをよりよく理解するために設計された研究です.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

509

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

関心のある集団は、ILD を伴う RA (RA-ILD) の影響を受けた個人です。 RAの影響を受け、ILDのない（RA-noILD）患者は、対照群として含まれます。 ILD の状態は、HRCT 胸部スキャンによって体系的に評価されています。

説明

ケースの選択 :

包含基準:

  • 年齢 ≥18 歳
  • -ACR（関節リウマチの分類）1987および/またはACR / EULAR 2010基準によるRA診断、上級リウマチ専門医によって検証
  • 上級呼吸器専門医によって検証された、典型的な高解像度コンピューター断層撮影 (HCRT) パターンと肺機能検査 (PFT) に基づく ILD 診断

除外基準:

-署名されたインフォームドコンセントの欠如

コントロールの選択:

包含基準:

  • 年齢 ≥18 歳
  • -上級リウマチ専門医によって検証された、ACR 1987および/またはACR / EULAR 2010基準によるRA診断

除外基準:

-署名されたインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
関節リウマチ - 間質性肺疾患患者

評価は次のとおりです。

  1. 臨床: 人口統計 (例: 年齢、性別、自己申告の人種など)、喫煙歴を含む健康関連の行動、併存疾患と投薬、呼吸器症状の評価 (例: 咳、呼吸困難)、リウマチ学的評価 (例: 疾患期間、疾患の重症度、治療）
  2. 生理機能：努力肺活量（FVC）、一酸化炭素拡散能（DLCO）、徒歩6分
  3. 放射線：胸部HRCTスキャン
  4. 遺伝: DNA、mRNA
  5. 生物学的：血清
関節リウマチ - 間質性肺疾患患者なし

評価は次のとおりです。

  1. 臨床: 人口統計 (例: 年齢、性別、自己申告の人種など)、喫煙歴を含む健康関連の行動、併存疾患と投薬、呼吸器症状の評価 (例: 咳、呼吸困難)、リウマチ学的評価 (例: 疾患期間、疾患の重症度、治療）
  2. 生理機能：努力肺活量（FVC）、一酸化炭素拡散能（DLCO）、徒歩6分
  3. 放射線：胸部HRCTスキャン
  4. 遺伝: DNA、mRNA
  5. 生物学的：血清

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全エクソーム配列決定 (WES) を使用した RA-ILD に関与する遺伝的要因の同定。
時間枠：ベースライン
全エクソームシーケンスデータ
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノムワイド関連研究を用いたRA-ILDに関与する遺伝因子の同定。
時間枠：ベースライン
ゲノムワイドシーケンシングデータ
ベースライン
RA-ILD患者の5年間の年次フォローアップにより、RA-ILDの自然史を説明します。
時間枠：5年間毎年
肺機能検査 (PFT) の低下と高解像度 CT 胸部スキャン スコアの変化
5年間毎年
ILDの経過と死亡率に対する疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の効果の説明。
時間枠：5年間毎年
受けた累積投与量を考慮して、毎年推定されるRA-ILDコースに対する治療（DMARDおよび生物学的製剤）の影響。
5年間毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Philippe DIEUDE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (予想される)

2027年10月1日

研究の完了 (予想される)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K170801J

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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