- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227535
Descifrando la patogénesis de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la artritis reumatoide 2 (TRANSLATE2)
27 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo general de este estudio es identificar los factores de riesgo y pronóstico de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en pacientes con artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este no es un estudio de intervención.
Este es un estudio diseñado para reclutar personas afectadas por AR e investigar la EPI asociada para comprender mejor los fenotipos clínicos y los endotipos genéticos/moleculares de RAILD, incluido el pronóstico de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
509
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe DIEUDE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33140257401
- Correo electrónico: philippe.dieude@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de interés son los individuos afectados por AR con EPI (RA-ILD).
Los individuos afectados con AR y sin ILD (RA-noILD) se incluirán como población de control.
El estado de la EPI se evalúa sistemáticamente mediante una TCAR de tórax.
Descripción
SELECCIÓN DE CASOS:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de AR según criterios ACR (clasificación de artritis reumatoide) 1987 y/o ACR/EULAR 2010, validado por un reumatólogo senior
- Diagnóstico de ILD basado en patrones típicos de tomografía computarizada de alta resolución (HCRT) y pruebas de función pulmonar (PFT), validado por un neumólogo senior
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado firmado
SELECCIÓN DE CONTROLES:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de AR según criterios ACR 1987 y/o ACR/EULAR 2010, validado por un reumatólogo senior
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artritis reumatoide: pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
Las evaluaciones son las siguientes:
|
Artritis reumatoide - no pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
Las evaluaciones son las siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores genéticos implicados en RA-ILD mediante secuenciación del exoma completo (WES).
Periodo de tiempo: Base
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datos completos de secuenciación del exoma
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores genéticos implicados en la AR-EPI mediante estudio de asociación del genoma completo.
Periodo de tiempo: Base
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datos de secuenciación del genoma completo
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Base
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Describir la historia natural de la AR-ILD mediante un seguimiento anual de 5 años de pacientes con AR-ILD.
Periodo de tiempo: Cada año durante 5 años
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Disminución de las pruebas funcionales pulmonares (PFT), así como cambios en las puntuaciones de tomografía computarizada de alta resolución del tórax
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Cada año durante 5 años
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Descripción del efecto de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) sobre el curso y la mortalidad de la EPI.
Periodo de tiempo: Cada año durante 5 años
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Influencia del tratamiento (FAME y biológicos) sobre la evolución de la AR-EPI estimada anualmente dada la dosis acumulada recibida.
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Cada año durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- K170801J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .