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Descifrando la patogénesis de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la artritis reumatoide 2 (TRANSLATE2)

27 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo general de este estudio es identificar los factores de riesgo y pronóstico de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en pacientes con artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este no es un estudio de intervención. Este es un estudio diseñado para reclutar personas afectadas por AR e investigar la EPI asociada para comprender mejor los fenotipos clínicos y los endotipos genéticos/moleculares de RAILD, incluido el pronóstico de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

509

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de interés son los individuos afectados por AR con EPI (RA-ILD). Los individuos afectados con AR y sin ILD (RA-noILD) se incluirán como población de control. El estado de la EPI se evalúa sistemáticamente mediante una TCAR de tórax.

Descripción

SELECCIÓN DE CASOS:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de AR según criterios ACR (clasificación de artritis reumatoide) 1987 y/o ACR/EULAR 2010, validado por un reumatólogo senior
  • Diagnóstico de ILD basado en patrones típicos de tomografía computarizada de alta resolución (HCRT) y pruebas de función pulmonar (PFT), validado por un neumólogo senior

Criterio de exclusión:

- Falta de consentimiento informado firmado

SELECCIÓN DE CONTROLES:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de AR según criterios ACR 1987 y/o ACR/EULAR 2010, validado por un reumatólogo senior

Criterio de exclusión:

- Falta de consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Artritis reumatoide: pacientes con enfermedad pulmonar intersticial

Las evaluaciones son las siguientes:

  1. Clínico: datos demográficos (p. ej., edad, sexo, raza autoinformada, etc.), comportamientos relacionados con la salud, incluido el historial de tabaquismo, comorbilidades y medicamentos, evaluación de síntomas respiratorios (p. ej., tos, disnea), evaluación reumatológica (p. ej., enfermedad duración, gravedad de la enfermedad, tratamiento)
  2. Fisiológica: capacidad vital forzada (FVC), capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), distancia a pie de 6 minutos
  3. Radiológico: TCAR de tórax
  4. Genético: ADN, ARNm
  5. Biológico: suero
Artritis reumatoide - no pacientes con enfermedad pulmonar intersticial

Las evaluaciones son las siguientes:

  1. Clínico: datos demográficos (p. ej., edad, sexo, raza autoinformada, etc.), comportamientos relacionados con la salud, incluido el historial de tabaquismo, comorbilidades y medicamentos, evaluación de síntomas respiratorios (p. ej., tos, disnea), evaluación reumatológica (p. ej., enfermedad duración, gravedad de la enfermedad, tratamiento)
  2. Fisiológica: capacidad vital forzada (FVC), capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), distancia a pie de 6 minutos
  3. Radiológico: TCAR de tórax
  4. Genético: ADN, ARNm
  5. Biológico: suero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores genéticos implicados en RA-ILD mediante secuenciación del exoma completo (WES).
Periodo de tiempo: Base
datos completos de secuenciación del exoma
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores genéticos implicados en la AR-EPI mediante estudio de asociación del genoma completo.
Periodo de tiempo: Base
datos de secuenciación del genoma completo
Base
Describir la historia natural de la AR-ILD mediante un seguimiento anual de 5 años de pacientes con AR-ILD.
Periodo de tiempo: Cada año durante 5 años
Disminución de las pruebas funcionales pulmonares (PFT), así como cambios en las puntuaciones de tomografía computarizada de alta resolución del tórax
Cada año durante 5 años
Descripción del efecto de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) sobre el curso y la mortalidad de la EPI.
Periodo de tiempo: Cada año durante 5 años
Influencia del tratamiento (FAME y biológicos) sobre la evolución de la AR-EPI estimada anualmente dada la dosis acumulada recibida.
Cada año durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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