A rheumatoid arthritishez társuló intersticiális tüdőbetegség patogenezisének megfejtése 2 (TRANSLATE2)
2023. április 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
E tanulmány átfogó célja az interstitiális tüdőbetegség (ILD) kockázati és prognózistényezőinek azonosítása rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez nem intervenciós vizsgálat.
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja az RA által érintett személyek toborzása és a kapcsolódó ILD vizsgálata, hogy jobban megértsük a RAILD klinikai fenotípusait és genetikai/molekuláris endotípusait, beleértve a betegség prognózisát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
509
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az érdeklődésre számot tartó populáció az ILD-vel (RA-ILD) szenvedő RA-ban érintett egyének.
Az RA-ban szenvedő és ILD (RA-noILD) nélkül érintett egyének a kontrollpopulációban szerepelnek.
Az ILD állapotát szisztematikusan értékelik HRCT mellkasvizsgálattal.
Leírás
ESETEK VÁLASZTÁSA:
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- RA diagnózis az ACR (rheumatoid arthritis osztályozása) 1987 és/vagy ACR/EULAR 2010 kritériumai szerint, vezető reumatológus által validálva
- Az ILD-diagnózis tipikus nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HCRT) mintákon és tüdőfunkciós teszteken (PFT) alapul, amelyet vezető pulmonológus validál
Kizárási kritériumok:
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
KEZELŐSZERVEK VÁLASZTÁSA:
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- RA diagnózis az ACR 1987 és/vagy ACR/EULAR 2010 kritériumok szerint, vezető reumatológus által validálva
Kizárási kritériumok:
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rheumatoid arthritis - Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek
Az értékelések a következők:
|
|
Rheumatoid arthritis – nem Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek
Az értékelések a következők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RA-ILD-ben szerepet játszó genetikai tényezők azonosítása teljes exome szekvencia (WES) segítségével.
Időkeret: Alapvonal
|
teljes exome szekvenálási adatok
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RA-ILD-ben szerepet játszó genetikai tényezők azonosítása genomszintű asszociációs vizsgálat segítségével.
Időkeret: Alapvonal
|
genomszintű szekvenálási adatok
|
Alapvonal
|
|
Írja le a RA-ILD természetes anamnézisét az RA-ILD betegek 5 éves éves követésével.
Időkeret: 5 éven keresztül minden évben
|
A pulmonalis funkcionális tesztek (PFT) számának csökkenése, valamint a nagy felbontású komputertomográfiás mellkasi szkennelés pontszámainak változása
|
5 éven keresztül minden évben
|
|
A betegséget módosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD) hatásának leírása az ILD lefolyására és a mortalitásra.
Időkeret: 5 éven keresztül minden évben
|
A kezelés (DMARD-ok és biológiai szerek) befolyása az RA-ILD lefolyására, évente becsülve, a kapott kumulált dózis alapján.
|
5 éven keresztül minden évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K170801J
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .