Rozszyfrowanie patogenezy śródmiąższowej choroby płuc związanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów 2 (TRANSLATE2)
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja czynników ryzyka i rokowania w śródmiąższowej chorobie płuc (ILD) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
To nie jest badanie interwencyjne.
To badanie ma na celu rekrutację osób dotkniętych RZS i zbadanie towarzyszącej ILD w celu lepszego zrozumienia fenotypów klinicznych i genetycznych/molekularnych endotypów RAILD, w tym rokowania choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją będącą przedmiotem zainteresowania są osoby dotknięte RZS z ILD (RA-ILD).
Osoby dotknięte RZS i bez ILD (RA-noILD) zostaną włączone jako populacja kontrolna.
Status ILD jest systematycznie oceniany za pomocą skanu klatki piersiowej HRCT.
Opis
WYBÓR PRZYPADKÓW:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami ACR (klasyfikacja reumatoidalnego zapalenia stawów) 1987 i/lub ACR/EULAR 2010, potwierdzone przez starszego reumatologa
- Diagnoza ILD oparta na typowych obrazach tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HCRT) i testach czynnościowych płuc (PFT), potwierdzona przez starszego pulmonologa
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej świadomej zgody
WYBÓR STEROWANIA:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie RZS według kryteriów ACR 1987 i/lub ACR/EULAR 2010, potwierdzone przez starszego reumatologa
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów - Pacjenci z chorobą śródmiąższową płuc
Ocena jest następująca:
|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów - brak pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc
Ocena jest następująca:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników genetycznych związanych z RA-ILD przy użyciu sekwencjonowania całego egzomu (WES).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
dane sekwencjonowania całego egzomu
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników genetycznych zaangażowanych w RA-ILD za pomocą badania asocjacyjnego całego genomu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
danych sekwencjonowania całego genomu
|
Linia bazowa
|
|
Opisać historię naturalną RA-ILD na podstawie 5-letniej corocznej obserwacji pacjentów z RA-ILD.
Ramy czasowe: Co roku przez 5 lat
|
Spadek wyników testów czynnościowych płuc (PFT) oraz zmiany w wynikach tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości
|
Co roku przez 5 lat
|
|
Opis wpływu leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) na przebieg ILD i śmiertelność.
Ramy czasowe: Co roku przez 5 lat
|
Wpływ leczenia (DMARDs i leki biologiczne) na przebieg RA-ILD szacowany corocznie, biorąc pod uwagę skumulowaną otrzymaną dawkę.
|
Co roku przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K170801J
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .