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류마티스관절염 관련 간질성폐질환의 병인해독 2 (TRANSLATE2)

2023년 4월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

이 연구의 전반적인 목표는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 간질성 폐질환(ILD)의 위험 및 예후 인자를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이것은 중재 연구가 아닙니다. 이것은 RA의 영향을 받는 개인을 모집하고 관련 ILD를 조사하여 질병의 예후를 포함하여 RAILD의 임상적 표현형 및 유전/분자 엔도타입을 더 잘 이해하도록 설계된 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

509

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Paris, 프랑스, 75018
    - Bichat hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

관심 있는 모집단은 ILD(RA-ILD)가 있는 RA의 영향을 받는 개인입니다. RA에 영향을 받고 ILD가 없는 개인(RA-noILD)은 통제 집단으로 포함될 것입니다. ILD 상태는 HRCT 흉부 스캔으로 체계적으로 평가됩니다.

설명

사례 선택:

포함 기준:

연령 ≥18세
선임 류마티스 전문의가 검증한 ACR(류마티스 관절염 분류) 1987 및/또는 ACR/EULAR 2010 기준에 따른 RA 진단
수석 폐전문의가 검증한 전형적인 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HCRT) 패턴 및 폐기능 검사(PFT)를 기반으로 한 ILD 진단

제외 기준:

- 서명된 정보에 입각한 동의서 부족

컨트롤 선택:

포함 기준:

연령 ≥18세
선임 류마티스 전문의가 검증한 ACR 1987 및/또는 ACR/EULAR 2010 기준에 따른 RA 진단

제외 기준:

- 서명된 정보에 입각한 동의서 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
류마티스관절염 - 간질성 폐질환 환자 평가는 다음과 같습니다. 임상: 인구통계(예: 연령, 성별, 자가 보고한 인종 등), 건강 관련 행동(흡연 이력 포함), 동반질환 및 약물, 호흡기 증상 평가(예: 기침, 호흡곤란), 류마티스학적 평가(예: 질병 기간, 질병 중증도, 치료) 생리학적: 강제 폐활량(FVC), 일산화탄소 확산 능력(DLCO), 도보 6분 거리 방사선: 흉부 HRCT 스캔 유전: DNA, mRNA 생물학적 제제: 혈청
류마티스관절염 - 간질성 폐질환 환자 없음 평가는 다음과 같습니다. 임상: 인구통계(예: 연령, 성별, 자가 보고한 인종 등), 건강 관련 행동(흡연 이력 포함), 동반질환 및 약물, 호흡기 증상 평가(예: 기침, 호흡곤란), 류마티스학적 평가(예: 질병 기간, 질병 중증도, 치료) 생리학적: 강제 폐활량(FVC), 일산화탄소 확산 능력(DLCO), 도보 6분 거리 방사선: 흉부 HRCT 스캔 유전: DNA, mRNA 생물학적 제제: 혈청

그룹/코호트

류마티스관절염 - 간질성 폐질환 환자

평가는 다음과 같습니다.

임상: 인구통계(예: 연령, 성별, 자가 보고한 인종 등), 건강 관련 행동(흡연 이력 포함), 동반질환 및 약물, 호흡기 증상 평가(예: 기침, 호흡곤란), 류마티스학적 평가(예: 질병 기간, 질병 중증도, 치료)
생리학적: 강제 폐활량(FVC), 일산화탄소 확산 능력(DLCO), 도보 6분 거리
방사선: 흉부 HRCT 스캔
유전: DNA, mRNA
생물학적 제제: 혈청

류마티스관절염 - 간질성 폐질환 환자 없음

평가는 다음과 같습니다.

임상: 인구통계(예: 연령, 성별, 자가 보고한 인종 등), 건강 관련 행동(흡연 이력 포함), 동반질환 및 약물, 호흡기 증상 평가(예: 기침, 호흡곤란), 류마티스학적 평가(예: 질병 기간, 질병 중증도, 치료)
생리학적: 강제 폐활량(FVC), 일산화탄소 확산 능력(DLCO), 도보 6분 거리
방사선: 흉부 HRCT 스캔
유전: DNA, mRNA
생물학적 제제: 혈청

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 엑솜 시퀀싱(WES)을 사용하여 RA-ILD와 관련된 유전적 요인의 식별. 기간: 기준선	전체 엑솜 시퀀싱 데이터	기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
게놈 와이드 연관 연구를 사용하여 RA-ILD에 연루된 유전적 요인의 확인. 기간: 기준선	게놈 전체 시퀀싱 데이터	기준선
RA-ILD 환자의 연간 5년 추적 관찰을 통해 RA-ILD 자연사를 설명합니다. 기간: 5년 동안 매년	폐 기능 검사(PFT) 감소 및 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 흉부 스캔 점수의 변화	5년 동안 매년
ILD 과정 및 사망률에 대한 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 효과에 대한 설명. 기간: 5년 동안 매년	누적 투여량을 기준으로 매년 추정되는 RA-ILD 과정에 대한 치료(DMARD 및 생물학적 제제)의 영향.	5년 동안 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

수석 연구원: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2027년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

K170801J

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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