Dešifrování patogeneze intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s revmatoidní artritidou 2 (TRANSLATE2)
27. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celkovým cílem této studie je identifikovat rizikové a prognostické faktory intersticiálního plicního onemocnění (ILD) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto není intervenční studie.
Toto je studie navržená pro nábor jedinců postižených RA a prozkoumání souvisejících ILD, aby bylo možné lépe porozumět klinickým fenotypům a genetickým/molekulárním endotypům RAILD, včetně prognózy onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
509
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zájmovou populací jsou jedinci postižení RA s ILD (RA-ILD).
Jedinci postižení RA a bez ILD (RA-noILD) budou zahrnuti jako kontrolní populace.
Stav intersticiálních plicních onemocnění je systematicky hodnocen pomocí HRCT skenu hrudníku.
Popis
VÝBĚR POUZDRO:
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza RA podle kritérií ACR (klasifikace revmatoidní artritidy) 1987 a/nebo kritérií ACR/EULAR 2010, ověřená starším revmatologem
- Diagnóza ILD založená na typických vzorcích výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HCRT) a plicních funkčních testech (PFT), validovaných starším pneumologem
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
VÝBĚR OVLÁDÁNÍ:
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza RA podle kritérií ACR 1987 a/nebo ACR/EULAR 2010, ověřená starším revmatologem
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Revmatoidní artritida – pacienti s intersticiálním plicním onemocněním
Hodnocení jsou následující:
|
|
Revmatoidní artritida – bez pacientů s intersticiálním plicním onemocněním
Hodnocení jsou následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace genetických faktorů implikovaných v RA-ILD pomocí sekvenování celého exomu (WES).
Časové okno: Základní linie
|
celá exomová sekvenační data
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace genetických faktorů implikovaných v RA-ILD pomocí celogenomové asociační studie.
Časové okno: Základní linie
|
data o sekvenování celého genomu
|
Základní linie
|
|
Popište přirozený průběh RA-ILD pomocí 5letého ročního sledování pacientů s RA-ILD.
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
|
Pokles plicních funkčních testů (PFT) a také změny ve skóre skenování hrudníku pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením
|
Každý rok po dobu 5 let
|
|
Popis účinku chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) na průběh a mortalitu ILD.
Časové okno: Každý rok po dobu 5 let
|
Vliv léčby (DMARDs a biologických látek) na průběh RA-ILD odhadovaný ročně vzhledem k obdržené kumulované dávce.
|
Každý rok po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K170801J
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .