Decifrando a patogênese da doença pulmonar intersticial associada à artrite reumatóide 2 (TRANSLATE2)
27 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo geral deste estudo é identificar fatores de risco e prognóstico da Doença Pulmonar Intersticial (DPI) em pacientes com artrite reumatoide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este não é um estudo de intervenção.
Este é um estudo desenhado para recrutar indivíduos afetados por AR e investigar DPI associada para melhor entender os fenótipos clínicos e endótipos genéticos/moleculares de RAILD, incluindo o prognóstico da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
509
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Bichat Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de interesse são indivíduos afetados por AR com ILD (RA-ILD).
Indivíduos afetados com AR e sem ILD (RA-noILD) serão incluídos como uma população de controle.
O estado de ILD sendo sistematicamente avaliado por TCAR de tórax.
Descrição
SELEÇÃO DE CASOS:
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de AR de acordo com os critérios ACR (classificação da artrite reumatóide) 1987 e/ou ACR/EULAR 2010, validados por um reumatologista sênior
- Diagnóstico de DPI baseado em padrões típicos de tomografia computadorizada de alta resolução (HCRT) e testes de função pulmonar (PFT), validados por um pneumologista sênior
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado assinado
SELEÇÃO DE CONTROLES:
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de AR de acordo com os critérios ACR 1987 e/ou ACR/EULAR 2010, validado por um reumatologista sênior
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Artrite reumatóide - pacientes com doença pulmonar intersticial
Avaliação são as seguintes:
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Artrite reumatoide - sem pacientes com doença pulmonar intersticial
Avaliação são as seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de fatores genéticos implicados na RA-ILD usando sequenciamento completo do exoma (WES).
Prazo: Linha de base
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dados inteiros de sequenciamento de exoma
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de fatores genéticos implicados na AR-ILD usando estudo de associação ampla do genoma.
Prazo: Linha de base
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dados de sequenciamento do genoma
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Linha de base
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Descrever a história natural de AR-ILD por um acompanhamento anual de 5 anos de pacientes com AR-ILD.
Prazo: Todos os anos durante 5 anos
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Declínio dos testes funcionais pulmonares (PFT), bem como alterações nos escores da tomografia computadorizada de tórax de alta resolução
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Todos os anos durante 5 anos
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Descrição do efeito dos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) no curso e na mortalidade da DPI.
Prazo: Todos os anos durante 5 anos
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Influência do tratamento (DMARDs e biológicos) sobre o curso de AR-ILD estimado anualmente dada a dosagem acumulada recebida.
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Todos os anos durante 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K170801J
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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