破译类风湿性关节炎相关间质性肺病的发病机制 2 (TRANSLATE2)
2023年4月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的总体目标是确定类风湿性关节炎 (RA) 患者发生间质性肺病 (ILD) 的风险和预后因素。
研究概览
详细说明
这不是一项干预性研究。
这项研究旨在招募受 RA 影响的个体并研究相关的 ILD，以更好地了解 RAILD 的临床表型和遗传/分子内型，包括疾病的预后。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
509
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75018
- Bichat Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
感兴趣的人群是受 RA 与 ILD (RA-ILD) 影响的个体。
受 RA 影响但未受 ILD (RA-noILD) 影响的个体将作为对照人群。
通过 HRCT 胸部扫描系统评估 ILD 状态。
描述
案例选择：
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据 1987 年 ACR（类风湿性关节炎分类）和/或 ACR/EULAR 2010 标准的 RA 诊断，由资深风湿病学家验证
- ILD 诊断基于典型的高分辨率计算机断层扫描 (HCRT) 模式和肺功能测试 (PFT)，由资深肺科医生验证
排除标准：
- 缺乏签署的知情同意书
控件的选择：
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据 ACR 1987 和/或 ACR/EULAR 2010 标准的 RA 诊断，由资深风湿病学家验证
排除标准：
- 缺乏签署的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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类风湿性关节炎 - 间质性肺病患者
评估如下：
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类风湿性关节炎——无间质性肺病患者
评估如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用全外显子组测序 (WES) 鉴定与 RA-ILD 相关的遗传因素。
大体时间：基线
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全外显子组测序数据
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用全基因组关联研究鉴定与 RA-ILD 相关的遗传因素。
大体时间：基线
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全基因组测序数据
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基线
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通过对 RA-ILD 患者进行为期 5 年的年度随访来描述 RA-ILD 的自然病程。
大体时间：5年内每年
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肺功能测试 (PFT) 的下降以及高分辨率计算机断层扫描胸部扫描评分的变化
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5年内每年
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描述改善疾病的抗风湿药物 (DMARD) 对 ILD 病程和死亡率的影响。
大体时间：5年内每年
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治疗（DMARDs 和生物制剂）对 RA-ILD 病程的影响每年根据收到的累积剂量估计。
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5年内每年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe DIEUDE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (预期的)
2027年10月1日
研究完成 (预期的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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