Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dechiffrering af reumatoid arthritis-associeret interstitiel lungesygdom patogenese 2 (TRANSLATE2)

27. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at identificere risiko- og prognosefaktorer for interstitiel lungesygdom (ILD) hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er ikke et interventionsstudie. Dette er en undersøgelse designet til at rekruttere individer ramt af RA og undersøge associeret ILD for bedre at forstå de kliniske fænotyper og genetiske/molekylære endotyper af RAILD, herunder prognosen for sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

509

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​interesse er individer ramt af RA med ILD (RA-ILD). Personer ramt med RA og uden ILD (RA-noILD) vil blive inkluderet som en kontrolpopulation. ILD-status vurderes systematisk ved HRCT-thoraxscanning.

Beskrivelse

UDVALG AF CASES:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • RA-diagnose i henhold til ACR (klassificering af reumatoid arthritis) 1987 og/eller ACR/EULAR 2010 kriterier, valideret af en senior reumatolog
  • ILD-diagnose baseret på typiske High-Resolution Computed-Tomography (HCRT) mønstre og lungefunktionstests (PFT), valideret af en senior lungelæge

Ekskluderingskriterier:

- Mangel på underskrevet informeret samtykke

UDVALG AF KONTROL:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • RA-diagnose i henhold til ACR 1987 og/eller ACR/EULAR 2010 kriterier, valideret af en senior reumatolog

Ekskluderingskriterier:

- Mangel på underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Reumatoid arthritis - Interstitiel lungesygdom patienter

Vurdering er som følger:

  1. Klinisk: Demografi (f.eks. alder, køn, selvrapporteret race osv.), Sundhedsrelateret adfærd, herunder rygehistorie, Co-morbiditet og medicin, Respiratorisk symptomvurdering (f.eks. hoste, dyspnø), reumatologisk vurdering (f.eks. sygdom varighed, sygdommens sværhedsgrad, behandling)
  2. Fysiologisk: Forceret vitalkapacitet (FVC), diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), 6 minutters gangafstand
  3. Radiologisk: HRCT-scanning af brystet
  4. Genetisk: DNA, mRNA
  5. Biologisk: serum
Reumatoid arthritis - ingen interstitiel lungesygdom patienter

Vurdering er som følger:

  1. Klinisk: Demografi (f.eks. alder, køn, selvrapporteret race osv.), Sundhedsrelateret adfærd, herunder rygehistorie, Co-morbiditet og medicin, Respiratorisk symptomvurdering (f.eks. hoste, dyspnø), reumatologisk vurdering (f.eks. sygdom varighed, sygdommens sværhedsgrad, behandling)
  2. Fysiologisk: Forceret vitalkapacitet (FVC), diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), 6 minutters gangafstand
  3. Radiologisk: HRCT-scanning af brystet
  4. Genetisk: DNA, mRNA
  5. Biologisk: serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af genetiske faktorer impliceret i RA-ILD ved hjælp af hel exome-sekventering (WES).
Tidsramme: Baseline
hele exome-sekventeringsdata
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af genetiske faktorer, der er impliceret i RA-ILD ved hjælp af genom bred associationsundersøgelse.
Tidsramme: Baseline
genom brede sekventeringsdata
Baseline
Beskriv RA-ILD naturhistorie ved en 5 års årlig opfølgning af RA-ILD patienter.
Tidsramme: Hvert år i 5 år
Fald i pulmonale funktionelle tests (PFT) samt ændringer i højopløsnings computertomografi brystscanningsresultater
Hvert år i 5 år
Beskrivelse af effekten af ​​sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) på ILD-forløb og dødelighed.
Tidsramme: Hvert år i 5 år
Påvirkning af behandling (DMARD'er og biologiske lægemidler) over RA-ILD-forløb estimeret årligt givet den samlede modtagne dosis.
Hvert år i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K170801J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner