Ontcijferen van reumatoïde artritis-geassocieerde interstitiële longziekte Pathogenese 2 (TRANSLATE2)
27 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het algemene doel van deze studie is het identificeren van risico- en prognosefactoren van interstitiële longziekte (ILD) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is geen interventieonderzoek.
Dit is een studie die is opgezet om personen met RA te rekruteren en geassocieerde ILD te onderzoeken om de klinische fenotypes en genetische/moleculaire endotypes van RAILD beter te begrijpen, inclusief de prognose van de ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
509
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De populatie van belang zijn individuen die getroffen zijn door RA met ILD (RA-ILD).
Personen met RA en zonder ILD (RA-noILD) zullen worden opgenomen als een controlepopulatie.
De ILD-status wordt systematisch beoordeeld door HRCT-thoraxscan.
Beschrijving
SELECTIE VAN CASES :
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- RA-diagnose volgens ACR (classificatie van reumatoïde artritis) 1987 en/of ACR/EULAR 2010 criteria, gevalideerd door een senior reumatoloog
- ILD-diagnose gebaseerd op typische High-Resolution Computed-Tomography (HCRT)-patronen en longfunctietesten (PFT), gevalideerd door een senior longarts
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming
SELECTIE VAN BEDIENINGEN:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- RA-diagnose volgens ACR 1987 en/of ACR/EULAR 2010 criteria, gevalideerd door een senior reumatoloog
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Reumatoïde artritis - Patiënten met interstitiële longziekte
Beoordeling zijn als volgt:
|
|
Reumatoïde artritis - geen patiënten met interstitiële longziekte
Beoordeling zijn als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van genetische factoren betrokken bij RA-ILD met behulp van whole exome sequencing (WES).
Tijdsspanne: Basislijn
|
hele exome-sequencinggegevens
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van genetische factoren die betrokken zijn bij RA-ILD met behulp van genoombrede associatiestudie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
genoombrede sequencinggegevens
|
Basislijn
|
|
Beschrijf het natuurlijke beloop van RA-ILD aan de hand van een jaarlijkse follow-up van 5 jaar van RA-ILD-patiënten.
Tijdsspanne: Elk jaar gedurende 5 jaar
|
Daling van longfunctietesten (PFT) en veranderingen in hoge resolutie computertomografie-thoraxscanscores
|
Elk jaar gedurende 5 jaar
|
|
Beschrijving van het effect van disease modifying Anti Rheumatic Drugs (DMARD's) op ILD-beloop en mortaliteit.
Tijdsspanne: Elk jaar gedurende 5 jaar
|
Invloed van behandeling (DMARD's en biologische middelen) op het RA-ILD-verloop geschat op jaarbasis, gegeven de gecumuleerde ontvangen dosis.
|
Elk jaar gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K170801J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .