Dechiffrering av revmatoid artritt-assosiert interstitiell lungesykdom patogenese 2 (TRANSLATE2)
27. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det overordnede målet med denne studien er å identifisere risiko- og prognosefaktorer for interstitiell lungesykdom (ILD) hos pasienter med revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er ikke en intervensjonsstudie.
Dette er en studie designet for å rekruttere individer rammet av RA og undersøke assosiert ILD for bedre å forstå de kliniske fenotypene og genetiske/molekylære endotyper av RAILD, inkludert prognosen for sykdommen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
509
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen av interesse er individer rammet av RA med ILD (RA-ILD).
Individer som er rammet med RA og uten ILD (RA-noILD) vil bli inkludert som en kontrollpopulasjon.
ILD-statusen blir systematisk vurdert ved HRCT-thoraxskanning.
Beskrivelse
UTVALG AV SAKER:
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- RA-diagnose i henhold til ACR (klassifisering av revmatoid artritt) 1987 og/eller ACR/EULAR 2010 kriterier, validert av senior revmatolog
- ILD-diagnose basert på typiske HCRT-mønstre (High-Resolution Computed-Tomography) og lungefunksjonstester (PFT), validert av en senior lungelege
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på signert informert samtykke
UTVALG AV KONTROLLER:
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- RA-diagnose i henhold til ACR 1987 og/eller ACR/EULAR 2010 kriterier, validert av en senior revmatolog
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Revmatoid artritt - Pasienter med interstitiell lungesykdom
Vurderingen er som følger:
|
|
Revmatoid artritt - ingen pasienter med interstitiell lungesykdom
Vurderingen er som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av genetiske faktorer implisert i RA-ILD ved bruk av hel eksomsekvensering (WES).
Tidsramme: Grunnlinje
|
hele eksomsekvenseringsdata
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av genetiske faktorer implisert i RA-ILD ved bruk av genomomfattende assosiasjonsstudie.
Tidsramme: Grunnlinje
|
genomomfattende sekvenseringsdata
|
Grunnlinje
|
|
Beskriv RA-ILD naturhistorie ved en 5 års årlig oppfølging av RA-ILD pasienter.
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Nedgang i lungefunksjonstester (PFT) samt endringer i høyoppløselig computertomografi brystskanningsresultater
|
Hvert år i 5 år
|
|
Beskrivelse av effekten av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) på ILD-forløp og dødelighet.
Tidsramme: Hvert år i 5 år
|
Påvirkning av behandling (DMARDs og biologiske midler) over RA-ILD-forløp estimert årlig gitt den kumulerte dosen mottatt.
|
Hvert år i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K170801J
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .