Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расшифровка патогенеза интерстициального заболевания легких, ассоциированного с ревматоидным артритом 2 (TRANSLATE2)

27 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Общая цель этого исследования — выявить факторы риска и прогноза интерстициальной болезни легких (ИЗЛ) у пациентов с ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это не интервенционное исследование. Это исследование предназначено для набора лиц, страдающих РА, и изучения ассоциированных ИЗЛ, чтобы лучше понять клинические фенотипы и генетические/молекулярные эндотипы RAILD, включая прогноз заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

509

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Интересующую популяцию составляют лица, страдающие РА с ИЗЛ (РА-ИЗЛ). Лица, страдающие РА и не страдающие ИЗЛ (РА-без ИЗЛ), будут включены в качестве контрольной популяции. Статус ИЗЛ систематически оценивается с помощью КТВР.

Описание

ВЫБОР ДЕЛ:

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз РА по критериям ACR (классификация ревматоидного артрита) 1987 г. и/или критериям ACR/EULAR 2010 г., подтвержденным старшим ревматологом
  • Диагноз ИЗЛ основан на типичных картинах компьютерной томографии высокого разрешения (HCRT) и тестах функции легких (PFT), подтвержденных старшим пульмонологом

Критерий исключения:

- Отсутствие подписанного информированного согласия

ВЫБОР УПРАВЛЕНИЯ:

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз РА в соответствии с критериями ACR 1987 и/или ACR/EULAR 2010, подтвержденный старшим ревматологом

Критерий исключения:

- Отсутствие подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ревматоидный артрит - пациенты с интерстициальным заболеванием легких

Оценки следующие:

  1. Клинические: демографические данные (например, возраст, пол, расовая принадлежность и т. д.), поведение, связанное со здоровьем, включая курение в анамнезе, сопутствующие заболевания и прием лекарств, оценка респираторных симптомов (например, кашель, одышка), ревматологическая оценка (например, заболевание продолжительность, тяжесть заболевания, лечение)
  2. Физиологические: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), диффузионная способность монооксида углерода (DLCO), 6-минутная прогулка
  3. Рентгенологическое исследование: КТВР грудной клетки
  4. Генетический: ДНК, мРНК
  5. Биологический: сыворотка
Ревматоидный артрит - нет Пациенты с интерстициальным заболеванием легких

Оценки следующие:

  1. Клинические: демографические данные (например, возраст, пол, расовая принадлежность и т. д.), поведение, связанное со здоровьем, включая курение в анамнезе, сопутствующие заболевания и прием лекарств, оценка респираторных симптомов (например, кашель, одышка), ревматологическая оценка (например, заболевание продолжительность, тяжесть заболевания, лечение)
  2. Физиологические: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), диффузионная способность монооксида углерода (DLCO), 6-минутная прогулка
  3. Рентгенологическое исследование: КТВР грудной клетки
  4. Генетический: ДНК, мРНК
  5. Биологический: сыворотка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация генетических факторов, связанных с РА-ИЗЛ, с использованием полноэкзомного секвенирования (WES).
Временное ограничение: Базовый уровень
данные секвенирования полного экзома
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация генетических факторов, связанных с РА-ИЗЛ, с использованием полногеномного ассоциативного исследования.
Временное ограничение: Базовый уровень
данные полногеномного секвенирования
Базовый уровень
Опишите естественное течение РА-ИЗЛ по пятилетнему ежегодному наблюдению за пациентами с РА-ИЗЛ.
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Снижение легочных функциональных тестов (PFT), а также изменения показателей компьютерной томографии высокого разрешения при сканировании органов грудной клетки
Ежегодно в течение 5 лет
Описание влияния противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), на течение и смертность от ИЗЛ.
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Влияние лечения (БПВП и биологических препаратов) на течение РА-ИЗЛ оценивается ежегодно с учетом полученной кумулятивной дозы.
Ежегодно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K170801J

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться