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Entschlüsselung der Pathogenese der mit rheumatoider Arthritis assoziierten interstitiellen Lungenerkrankung 2 (TRANSLATE2)

27. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Risiko- und Prognosefaktoren der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist keine Interventionsstudie. Dies ist eine Studie zur Rekrutierung von Personen, die von RA betroffen sind, und zur Untersuchung der damit verbundenen ILD, um die klinischen Phänotypen und genetischen/molekularen Endotypen von RAILD, einschließlich der Prognose der Krankheit, besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die interessierende Population sind Personen, die von RA mit ILD (RA-ILD) betroffen sind. Personen mit RA und ohne ILD (RA-noILD) werden als Kontrollpopulation eingeschlossen. Der ILD-Status wird systematisch durch HRCT-Thorax-Scan beurteilt.

Beschreibung

AUSWAHL DER FÄLLE:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • RA-Diagnose gemäß ACR (Klassifikation der rheumatoiden Arthritis) 1987 und/oder ACR/EULAR 2010-Kriterien, validiert von einem leitenden Rheumatologen
  • ILD-Diagnose basierend auf typischen Mustern der hochauflösenden Computertomographie (HCRT) und Lungenfunktionstests (PFT), validiert von einem leitenden Pneumologen

Ausschlusskriterien:

- Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung

AUSWAHL DER STEUERUNG:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • RA-Diagnose gemäß den Kriterien von ACR 1987 und/oder ACR/EULAR 2010, validiert von einem erfahrenen Rheumatologen

Ausschlusskriterien:

- Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rheumatoide Arthritis – Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

Bewertung sind wie folgt:

  1. Klinisch: Demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, selbstberichtete Rasse usw.), gesundheitsbezogene Verhaltensweisen, einschließlich Rauchergeschichte, Komorbiditäten und Medikamente, Beurteilung von Atemwegssymptomen (z. B. Husten, Atemnot), rheumatologische Beurteilung (z. B. Krankheit Dauer, Schweregrad der Erkrankung, Behandlung)
  2. Physiologisch: Forcierte Vitalkapazität (FVC), Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO), 6 Gehminuten entfernt
  3. Radiologisch: Thorax-HRCT-Scan
  4. Genetisch: DNA, mRNA
  5. Biologisch: Serum
Rheumatoide Arthritis – keine Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

Bewertung sind wie folgt:

  1. Klinisch: Demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, selbstberichtete Rasse usw.), gesundheitsbezogene Verhaltensweisen, einschließlich Rauchergeschichte, Komorbiditäten und Medikamente, Beurteilung von Atemwegssymptomen (z. B. Husten, Atemnot), rheumatologische Beurteilung (z. B. Krankheit Dauer, Schweregrad der Erkrankung, Behandlung)
  2. Physiologisch: Forcierte Vitalkapazität (FVC), Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO), 6 Gehminuten entfernt
  3. Radiologisch: Thorax-HRCT-Scan
  4. Genetisch: DNA, mRNA
  5. Biologisch: Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von genetischen Faktoren, die an RA-ILD beteiligt sind, mithilfe der vollständigen Exomsequenzierung (WES).
Zeitfenster: Grundlinie
vollständige Exom-Sequenzierungsdaten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung genetischer Faktoren, die an RA-ILD beteiligt sind, mithilfe einer genomweiten Assoziationsstudie.
Zeitfenster: Grundlinie
genomweite Sequenzierungsdaten
Grundlinie
Beschreiben Sie den natürlichen Verlauf von RA-ILD durch eine 5-jährige jährliche Nachuntersuchung von RA-ILD-Patienten.
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Rückgang der Lungenfunktionstests (PFT) sowie Änderungen der Thorax-Scan-Scores der hochauflösenden Computertomographie
Jedes Jahr während 5 Jahren
Beschreibung der Wirkung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) auf ILD-Verlauf und Mortalität.
Zeitfenster: Jedes Jahr während 5 Jahren
Der Einfluss der Behandlung (DMARDs und Biologika) auf den RA-ILD-Verlauf wird anhand der erhaltenen kumulierten Dosis jährlich geschätzt.
Jedes Jahr während 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe DIEUDE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K170801J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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