- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04227613
Aspekty prsu zachovávající chirurgie
Prospektivní studie kosmetických výsledků a kvality života žen podstupujících operaci rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je klinická studie s cílem prozkoumat, jak se změní kvalita života pacientky s rakovinou prsu po operaci rakoviny prsu, a také se podívat na kosmetické výsledky u stejné skupiny pacientek. Studie je prováděna prospektivně, přičemž pacientky jsou zařazeny v předstihu, když je jim diagnostikována rakovina prsu v nemocnici Kristianstad ve Švédsku. Studie začala v lednu 2019 a očekává se, že bude pokračovat po dobu dvou let s cílem získat 300 pacientů. Pacientky vyplňují dotazník kvality života (Breast-Q) na začátku, který je definován jako čas diagnózy, a druhý dotazník Breast-Q 1 rok po operaci. Jsou také pořizovány fotografie prsů před operací i po operaci a fotografie jsou posuzovány počítačovým programem validovaným pro posouzení kosmetických výsledků po operaci rakoviny prsu, nazývaným BCCT.core, a za druhé jsou kosmetické výsledky prsů hodnoceny chirurgem a pacientkou. sama na 10stupňové škále. Kromě toho jsou získány specifické položky studie zahrnující například psychiatrickou komorbiditu, BMI a kouření.
Hypotézou studie je, že pacientky podstupující operaci karcinomu prsu mají celkově dobrou kvalitu života 1 rok po diagnóze, zvláště pokud jsou léčeny chirurgickým přístupem, který bere v úvahu jak nejlepší onkologickou léčbu, tak nejlepší operační techniku kosmetický výsledek, tzv. onkoplastická operace. Další hypotézou je, že kosmetické výsledky budou celkově příznivé pro skupinu pacientek operovaných prs zachovávajícími technikami a nejpříznivější u pacientek po onkoplastické operaci. Za druhé je cílem studie zjistit, zda existují další proměnné související s pacientem, které ovlivňují kvalitu života nebo kosmetický výsledek, například cytostatická léčba, vysoký index tělesné hmotnosti, kouření nebo psychiatrická anamnéza před diagnózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Švédsko, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou prsu diagnostikované v Central Hospital of Kristianstad od 1.1.2019
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří postrádají schopnost číst a psát švédsky
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět poskytnutým informacím
- Pacienti paliativní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) na 1 rok sledování
|
Breast-Q dotazník pro hodnocení kvality života a spokojenosti s výsledkem u pacientky. Skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Existuje také další dotazník QoL při jednoročním sledování (EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23).
|
Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) na 1 rok sledování
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) na 1 rok sledování
|
BCCT.core (konzervační léčba rakoviny prsu. kosmetické výsledky) program, spolu se skóre chirurga a pacienta k vyhodnocení kosmetického výsledku. Skóre BCCT.core od 1 do 4. 4 je horší kosmetický výsledek. Pacienti a chirurg budou bodovat od 1 do 10. Vyšší skóre znamená lepší kosmetický výsledek. |
Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) na 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Vrchní vyšetřovatel: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno