Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspekty prsu zachovávající chirurgie

18. listopadu 2022 aktualizováno: Lund University

Prospektivní studie kosmetických výsledků a kvality života žen podstupujících operaci rakoviny prsu

Prospektivní studie kosmetického výsledku a kvality života u žen podstupujících operaci rakoviny prsu s použitím pacientek hlášených výsledků (BREAST-Q) a počítačového programu validovaného k posouzení kosmetických výsledků po operaci rakoviny prsu (BCCT.core) na začátku a při jednoročním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Toto je klinická studie s cílem prozkoumat, jak se změní kvalita života pacientky s rakovinou prsu po operaci rakoviny prsu, a také se podívat na kosmetické výsledky u stejné skupiny pacientek. Studie je prováděna prospektivně, přičemž pacientky jsou zařazeny v předstihu, když je jim diagnostikována rakovina prsu v nemocnici Kristianstad ve Švédsku. Studie začala v lednu 2019 a očekává se, že bude pokračovat po dobu dvou let s cílem získat 300 pacientů. Pacientky vyplňují dotazník kvality života (Breast-Q) na začátku, který je definován jako čas diagnózy, a druhý dotazník Breast-Q 1 rok po operaci. Jsou také pořizovány fotografie prsů před operací i po operaci a fotografie jsou posuzovány počítačovým programem validovaným pro posouzení kosmetických výsledků po operaci rakoviny prsu, nazývaným BCCT.core, a za druhé jsou kosmetické výsledky prsů hodnoceny chirurgem a pacientkou. sama na 10stupňové škále. Kromě toho jsou získány specifické položky studie zahrnující například psychiatrickou komorbiditu, BMI a kouření.

Hypotézou studie je, že pacientky podstupující operaci karcinomu prsu mají celkově dobrou kvalitu života 1 rok po diagnóze, zvláště pokud jsou léčeny chirurgickým přístupem, který bere v úvahu jak nejlepší onkologickou léčbu, tak nejlepší operační techniku kosmetický výsledek, tzv. onkoplastická operace. Další hypotézou je, že kosmetické výsledky budou celkově příznivé pro skupinu pacientek operovaných prs zachovávajícími technikami a nejpříznivější u pacientek po onkoplastické operaci. Za druhé je cílem studie zjistit, zda existují další proměnné související s pacientem, které ovlivňují kvalitu života nebo kosmetický výsledek, například cytostatická léčba, vysoký index tělesné hmotnosti, kouření nebo psychiatrická anamnéza před diagnózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

351

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Švédsko, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy, kterým byla diagnostikována rakovina prsu v Centrální nemocnici v Kristianstadu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou prsu diagnostikované v Central Hospital of Kristianstad od 1.1.2019

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří postrádají schopnost číst a psát švédsky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět poskytnutým informacím
  • Pacienti paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) na 1 rok sledování
Breast-Q dotazník pro hodnocení kvality života a spokojenosti s výsledkem u pacientky. Skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Existuje také další dotazník QoL při jednoročním sledování (EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23).
Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) na 1 rok sledování
Kosmetický výsledek
Časové okno: Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) na 1 rok sledování

BCCT.core (konzervační léčba rakoviny prsu. kosmetické výsledky) program, spolu se skóre chirurga a pacienta k vyhodnocení kosmetického výsledku.

Skóre BCCT.core od 1 do 4. 4 je horší kosmetický výsledek. Pacienti a chirurg budou bodovat od 1 do 10. Vyšší skóre znamená lepší kosmetický výsledek.

Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) na 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit