Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspekter ved brystbevarende kirurgi

18. november 2022 oppdatert av: Lund University

Prospektiv studie av kosmetisk resultat og livskvalitet for kvinner som gjennomgår brystkreftkirurgi

Prospektiv studie av kosmetisk utfall og livskvalitet for kvinner som gjennomgår brystkreftkirurgi ved bruk av pasienten et rapportert resultatmål (BREAST-Q) og et dataprogram validert for å vurdere kosmetiske utfall etter brystkreftoperasjon (BCCT.core) ved baseline og ved 1-års oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie med sikte på å undersøke hvordan brystkreftpasienters livskvalitet endres etter brystkreftoperasjon, samt å se på kosmetiske utfall for samme pasientgruppe. Studien er utført prospektivt, med pasienter som inkluderes frem i tid når de får diagnosen brystkreft på Kristianstad sykehus, Sverige. Studien startet i januar 2019 og forventes å fortsette påmeldingen i to år, med mål om å rekruttere 300 pasienter. Pasientene fyller ut et livskvalitetsspørreskjema (Breast-Q) ved baseline, som er definert som tidspunkt for diagnose, og andre Breast-Q-spørreskjema 1 år etter operasjonen. Det tas også bilder av brystene både preoperativt og postoperativt og bildene vurderes av et dataprogram validert for å vurdere kosmetiske utfall etter brystkreftoperasjon, kalt BCCT.core, og for det andre blir de kosmetiske resultatene av brystene evaluert av kirurg og pasient seg selv på en 10-skala. I tillegg hentes studiespesifikke elementer som dekker for eksempel psykiatrisk komorbiditet, BMI og røyking.

Studiehypotesen er at pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner totalt sett har god livskvalitet 1 år etter diagnosen, spesielt hvis de behandles med en kirurgisk tilnærming som tar hensyn til både den beste onkologiske behandlingen og den beste operasjonsteknikken for kosmetisk utfall, såkalt onkoplastisk kirurgi. Den andre hypotesen er at kosmetiske resultater totalt sett vil være gunstige for pasientgruppen som opereres med brystbevarende teknikker, og mest gunstig for de pasientene som har gjennomgått onkoplastisk kirurgi. For det andre har studien som mål å se om det er andre pasientrelaterte variabler som påvirker livskvaliteten eller kosmetisk utfall, for eksempel cytostatikabehandling, høy kroppsmasseindeks, røyking eller psykiatrisk historie før diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

351

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Sverige, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner som får diagnosen brystkreft i Sentralsykehuset i Kristianstad

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med brystkreft diagnostisert ved Sentralsykehuset Kristianstad fra 1/1 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mangler evnen til å lese og skrive svensk
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå informasjonen som gis
  • Palliasjonspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (tidspunkt for diagnose) til 1-års oppfølging
Breast-Q spørreskjema for å evaluere livskvalitet og tilfredshet med utfallet for pasienten.Skåre 0-100, høyere skår indikerer et bedre resultat. Det er også et ekstra QoL-spørreskjema ved 1-års oppfølging (EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23).
Endring fra baseline (tidspunkt for diagnose) til 1-års oppfølging
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Endring fra baseline (tidspunkt for diagnose) til 1-års oppfølging

BCCT.core (bevarende behandling for brystkreft. kosmetiske resultater), sammen med både kirurgens og pasientens poengsum for å evaluere kosmetisk resultat.

BCCT.core scorer fra 1 til 4. 4 er det dårligste kosmetiske resultatet. Pasienter og kirurg vil score fra 1-10. Høyere poengsum indikerer et bedre kosmetisk resultat.

Endring fra baseline (tidspunkt for diagnose) til 1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Hovedetterforsker: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Hovedetterforsker: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere