- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227613
Aspekter ved brystbevarende kirurgi
Prospektiv studie av kosmetisk resultat og livskvalitet for kvinner som gjennomgår brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie med sikte på å undersøke hvordan brystkreftpasienters livskvalitet endres etter brystkreftoperasjon, samt å se på kosmetiske utfall for samme pasientgruppe. Studien er utført prospektivt, med pasienter som inkluderes frem i tid når de får diagnosen brystkreft på Kristianstad sykehus, Sverige. Studien startet i januar 2019 og forventes å fortsette påmeldingen i to år, med mål om å rekruttere 300 pasienter. Pasientene fyller ut et livskvalitetsspørreskjema (Breast-Q) ved baseline, som er definert som tidspunkt for diagnose, og andre Breast-Q-spørreskjema 1 år etter operasjonen. Det tas også bilder av brystene både preoperativt og postoperativt og bildene vurderes av et dataprogram validert for å vurdere kosmetiske utfall etter brystkreftoperasjon, kalt BCCT.core, og for det andre blir de kosmetiske resultatene av brystene evaluert av kirurg og pasient seg selv på en 10-skala. I tillegg hentes studiespesifikke elementer som dekker for eksempel psykiatrisk komorbiditet, BMI og røyking.
Studiehypotesen er at pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner totalt sett har god livskvalitet 1 år etter diagnosen, spesielt hvis de behandles med en kirurgisk tilnærming som tar hensyn til både den beste onkologiske behandlingen og den beste operasjonsteknikken for kosmetisk utfall, såkalt onkoplastisk kirurgi. Den andre hypotesen er at kosmetiske resultater totalt sett vil være gunstige for pasientgruppen som opereres med brystbevarende teknikker, og mest gunstig for de pasientene som har gjennomgått onkoplastisk kirurgi. For det andre har studien som mål å se om det er andre pasientrelaterte variabler som påvirker livskvaliteten eller kosmetisk utfall, for eksempel cytostatikabehandling, høy kroppsmasseindeks, røyking eller psykiatrisk historie før diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Sverige, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med brystkreft diagnostisert ved Sentralsykehuset Kristianstad fra 1/1 2019
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mangler evnen til å lese og skrive svensk
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå informasjonen som gis
- Palliasjonspasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (tidspunkt for diagnose) til 1-års oppfølging
|
Breast-Q spørreskjema for å evaluere livskvalitet og tilfredshet med utfallet for pasienten.Skåre 0-100, høyere skår indikerer et bedre resultat.
Det er også et ekstra QoL-spørreskjema ved 1-års oppfølging (EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23).
|
Endring fra baseline (tidspunkt for diagnose) til 1-års oppfølging
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Endring fra baseline (tidspunkt for diagnose) til 1-års oppfølging
|
BCCT.core (bevarende behandling for brystkreft. kosmetiske resultater), sammen med både kirurgens og pasientens poengsum for å evaluere kosmetisk resultat. BCCT.core scorer fra 1 til 4. 4 er det dårligste kosmetiske resultatet. Pasienter og kirurg vil score fra 1-10. Høyere poengsum indikerer et bedre kosmetisk resultat. |
Endring fra baseline (tidspunkt for diagnose) til 1-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Hovedetterforsker: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Hovedetterforsker: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .