Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintoja säästävän leikkauksen näkökohdat

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lund University

Tulevaisuuden tutkimus rintasyöpäleikkauksen saavien naisten kosmeettisista tuloksista ja elämänlaadusta

Prospektiivinen tutkimus rintasyöpäleikkauksen saaneiden naisten kosmeettisista tuloksista ja elämänlaadusta käyttämällä potilaalle raportoitua tulosmittausta (BREAST-Q) ja tietokoneohjelmaa, joka on validoitu arvioimaan kosmeettisia tuloksia rintasyöpäleikkauksen jälkeen (BCCT.core) lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, miten rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu muuttuu rintasyöpäleikkauksen jälkeen, sekä tarkastella kosmeettisia tuloksia saman potilasryhmän osalta. Tutkimus tehdään prospektiivisesti, ja potilaat otetaan mukaan ajoissa, kun heillä diagnosoidaan rintasyöpä Kristianstadin sairaalassa, Ruotsissa. Tutkimus alkoi tammikuussa 2019, ja sen odotetaan jatkuvan kaksi vuotta, tavoitteena rekrytoida 300 potilasta. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (Breast-Q) lähtötilanteessa, joka määritellään diagnoosin ajankohtana, ja toisen Breast-Q -kyselylomakkeen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Rinnoista otetaan myös kuvia sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeen, ja kuvat arvioidaan tietokoneohjelmalla, joka on validoitu arvioimaan kosmeettisia tuloksia rintasyöpäleikkauksen jälkeen, nimeltään BCCT.core, ja toiseksi rintojen kosmeettiset tulokset arvioivat kirurgi ja potilas. itseään 10 asteikolla. Lisäksi haetaan tutkimuskohtaisia ​​asioita, jotka kattavat esimerkiksi psykiatrisen komorbiditeetin, BMI:n ja tupakoinnin.

Tutkimuksen hypoteesi on, että rintasyövän leikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatu on kaiken kaikkiaan hyvä vuoden kuluttua diagnoosista, varsinkin jos heitä hoidetaan kirurgisella lähestymistavalla, jossa huomioidaan sekä paras onkologinen hoito että paras leikkaustekniikka. kosmeettinen tulos, niin kutsuttu onkoplastinen kirurgia. Toinen hypoteesi on, että kosmeettiset tulokset ovat yleisesti ottaen suotuisat rintaa säästävillä tekniikoilla leikatuilla potilailla ja edullisimmat niillä potilailla, joille on tehty onkoplastinen leikkaus. Toiseksi tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko olemassa muita potilaaseen liittyviä muuttujia, jotka vaikuttavat elämänlaatuun tai kosmeettisiin tuloksiin, kuten sytostaattihoito, korkea painoindeksi, tupakointi tai psykiatrinen historia ennen diagnoosia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Ruotsi, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä Kristianstadin keskussairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on rintasyöpä diagnosoitu Kristianstadin keskussairaalassa 1.1.2019 alkaen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole kykyä lukea ja kirjoittaa ruotsia
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään annettuja tietoja
  • Palliatiivisen hoidon potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (diagnoosin ajankohta) 1 vuoden seurantaan
Breast-Q-kyselylomake potilaan elämänlaadun ja tulokseen tyytyväisyyden arvioimiseksi.Pistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. On myös ylimääräinen QoL-kysely 1 vuoden seurannassa (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR23).
Muutos lähtötilanteesta (diagnoosin ajankohta) 1 vuoden seurantaan
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (diagnoosin ajankohta) 1 vuoden seurantaan

BCCT.core (rintasyövän konservointihoito. kosmeettiset tulokset) -ohjelma sekä kirurgin ja potilaan pisteet kosmeettisten tulosten arvioimiseksi.

BCCT.core-pisteet 1–4. 4 on huonoin kosmeettinen tulos. Potilaat ja kirurgi saavat pisteet 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kosmeettista lopputulosta.

Muutos lähtötilanteesta (diagnoosin ajankohta) 1 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Päätutkija: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Päätutkija: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa