- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04227613
Rintoja säästävän leikkauksen näkökohdat
Tulevaisuuden tutkimus rintasyöpäleikkauksen saavien naisten kosmeettisista tuloksista ja elämänlaadusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, miten rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu muuttuu rintasyöpäleikkauksen jälkeen, sekä tarkastella kosmeettisia tuloksia saman potilasryhmän osalta. Tutkimus tehdään prospektiivisesti, ja potilaat otetaan mukaan ajoissa, kun heillä diagnosoidaan rintasyöpä Kristianstadin sairaalassa, Ruotsissa. Tutkimus alkoi tammikuussa 2019, ja sen odotetaan jatkuvan kaksi vuotta, tavoitteena rekrytoida 300 potilasta. Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (Breast-Q) lähtötilanteessa, joka määritellään diagnoosin ajankohtana, ja toisen Breast-Q -kyselylomakkeen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Rinnoista otetaan myös kuvia sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeen, ja kuvat arvioidaan tietokoneohjelmalla, joka on validoitu arvioimaan kosmeettisia tuloksia rintasyöpäleikkauksen jälkeen, nimeltään BCCT.core, ja toiseksi rintojen kosmeettiset tulokset arvioivat kirurgi ja potilas. itseään 10 asteikolla. Lisäksi haetaan tutkimuskohtaisia asioita, jotka kattavat esimerkiksi psykiatrisen komorbiditeetin, BMI:n ja tupakoinnin.
Tutkimuksen hypoteesi on, että rintasyövän leikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatu on kaiken kaikkiaan hyvä vuoden kuluttua diagnoosista, varsinkin jos heitä hoidetaan kirurgisella lähestymistavalla, jossa huomioidaan sekä paras onkologinen hoito että paras leikkaustekniikka. kosmeettinen tulos, niin kutsuttu onkoplastinen kirurgia. Toinen hypoteesi on, että kosmeettiset tulokset ovat yleisesti ottaen suotuisat rintaa säästävillä tekniikoilla leikatuilla potilailla ja edullisimmat niillä potilailla, joille on tehty onkoplastinen leikkaus. Toiseksi tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko olemassa muita potilaaseen liittyviä muuttujia, jotka vaikuttavat elämänlaatuun tai kosmeettisiin tuloksiin, kuten sytostaattihoito, korkea painoindeksi, tupakointi tai psykiatrinen historia ennen diagnoosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Ruotsi, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on rintasyöpä diagnosoitu Kristianstadin keskussairaalassa 1.1.2019 alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kykyä lukea ja kirjoittaa ruotsia
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään annettuja tietoja
- Palliatiivisen hoidon potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (diagnoosin ajankohta) 1 vuoden seurantaan
|
Breast-Q-kyselylomake potilaan elämänlaadun ja tulokseen tyytyväisyyden arvioimiseksi.Pistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
On myös ylimääräinen QoL-kysely 1 vuoden seurannassa (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR23).
|
Muutos lähtötilanteesta (diagnoosin ajankohta) 1 vuoden seurantaan
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (diagnoosin ajankohta) 1 vuoden seurantaan
|
BCCT.core (rintasyövän konservointihoito. kosmeettiset tulokset) -ohjelma sekä kirurgin ja potilaan pisteet kosmeettisten tulosten arvioimiseksi. BCCT.core-pisteet 1–4. 4 on huonoin kosmeettinen tulos. Potilaat ja kirurgi saavat pisteet 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kosmeettista lopputulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (diagnoosin ajankohta) 1 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Päätutkija: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Päätutkija: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/827
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .