- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04227613
Аспекты органосохраняющей хирургии
Проспективное исследование косметических результатов и качества жизни женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это клиническое исследование, целью которого является изучение того, как качество жизни пациентов с раком молочной железы меняется после хирургического вмешательства, а также изучение косметических результатов для той же группы пациентов. Исследование проводится проспективно, при этом пациенты включаются заранее, когда у них диагностируют рак молочной железы в больнице Кристианстад, Швеция. Исследование началось в январе 2019 года и, как ожидается, будет продолжаться в течение двух лет с целью набора 300 пациентов. Пациенты заполняют опросник качества жизни (Breast-Q) на исходном уровне, который определяется как время постановки диагноза, и второй опросник груди-Q через 1 год после операции. Фотографии груди также делаются как до операции, так и после операции, и фотографии оцениваются с помощью компьютерной программы, утвержденной для оценки косметических результатов после операции по поводу рака молочной железы, которая называется BCCT.core, и, во-вторых, косметические результаты груди оцениваются хирургом и пациентом. себя по 10 бальной шкале. Кроме того, извлекаются конкретные элементы исследования, охватывающие, например, сопутствующие психиатрические заболевания, ИМТ и курение.
Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, в целом имеют хорошее качество жизни через 1 год после постановки диагноза, особенно если они лечатся с помощью хирургического подхода, который учитывает как наилучшее онкологическое лечение, так и наилучшую хирургическую технику для лечения. косметический результат, так называемая онкопластическая хирургия. Другая гипотеза заключается в том, что косметические результаты в целом будут благоприятными для группы пациенток, оперированных с сохранением молочной железы, и наиболее благоприятны у тех пациенток, которые перенесли онкопластическую операцию. Во-вторых, исследование направлено на то, чтобы увидеть, есть ли другие переменные, связанные с пациентом, которые влияют на качество жизни или косметический результат, например, цитостатическое лечение, высокий индекс массы тела, курение или психиатрический анамнез до постановки диагноза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Швеция, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы, диагностированным в Центральной больнице Кристианстада с 1 января 2019 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, не умеющие читать и писать по-шведски
- Пациенты, которые не в состоянии понять предоставленную информацию
- Пациенты паллиативной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (время постановки диагноза) до 1 года наблюдения
|
Опросник груди-Q для оценки качества жизни и удовлетворенности результатами для пациента. Оценка от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучший результат.
Существует также дополнительный опросник качества жизни через 1 год (EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23).
|
Изменение от исходного уровня (время постановки диагноза) до 1 года наблюдения
|
Косметический результат
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (время постановки диагноза) до 1 года наблюдения
|
BCCT.core (консервативное лечение рака молочной железы. косметические результаты) вместе с оценкой хирурга и пациента для оценки косметического результата. BCCT.core оценивается от 1 до 4. 4 — худший косметический результат. Пациенты и хирург оцениваются по шкале от 1 до 10. Более высокий балл указывает на лучший косметический результат. |
Изменение от исходного уровня (время постановки диагноза) до 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Главный следователь: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Главный следователь: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/827
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур