Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспекты органосохраняющей хирургии

18 ноября 2022 г. обновлено: Lund University

Проспективное исследование косметических результатов и качества жизни женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы

Проспективное исследование косметических результатов и качества жизни женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, с использованием сообщаемого пациентом критерия результата (BREAST-Q) и компьютерной программы, утвержденной для оценки косметических результатов после операции по поводу рака молочной железы (BCCT.core) исходно и через 1 год наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое исследование, целью которого является изучение того, как качество жизни пациентов с раком молочной железы меняется после хирургического вмешательства, а также изучение косметических результатов для той же группы пациентов. Исследование проводится проспективно, при этом пациенты включаются заранее, когда у них диагностируют рак молочной железы в больнице Кристианстад, Швеция. Исследование началось в январе 2019 года и, как ожидается, будет продолжаться в течение двух лет с целью набора 300 пациентов. Пациенты заполняют опросник качества жизни (Breast-Q) на исходном уровне, который определяется как время постановки диагноза, и второй опросник груди-Q через 1 год после операции. Фотографии груди также делаются как до операции, так и после операции, и фотографии оцениваются с помощью компьютерной программы, утвержденной для оценки косметических результатов после операции по поводу рака молочной железы, которая называется BCCT.core, и, во-вторых, косметические результаты груди оцениваются хирургом и пациентом. себя по 10 бальной шкале. Кроме того, извлекаются конкретные элементы исследования, охватывающие, например, сопутствующие психиатрические заболевания, ИМТ и курение.

Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, в целом имеют хорошее качество жизни через 1 год после постановки диагноза, особенно если они лечатся с помощью хирургического подхода, который учитывает как наилучшее онкологическое лечение, так и наилучшую хирургическую технику для лечения. косметический результат, так называемая онкопластическая хирургия. Другая гипотеза заключается в том, что косметические результаты в целом будут благоприятными для группы пациенток, оперированных с сохранением молочной железы, и наиболее благоприятны у тех пациенток, которые перенесли онкопластическую операцию. Во-вторых, исследование направлено на то, чтобы увидеть, есть ли другие переменные, связанные с пациентом, которые влияют на качество жизни или косметический результат, например, цитостатическое лечение, высокий индекс массы тела, курение или психиатрический анамнез до постановки диагноза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

351

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Швеция, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины, у которых диагностирован рак молочной железы в Центральной больнице Кристианстада

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с раком молочной железы, диагностированным в Центральной больнице Кристианстада с 1 января 2019 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не умеющие читать и писать по-шведски
  • Пациенты, которые не в состоянии понять предоставленную информацию
  • Пациенты паллиативной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (время постановки диагноза) до 1 года наблюдения
Опросник груди-Q для оценки качества жизни и удовлетворенности результатами для пациента. Оценка от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучший результат. Существует также дополнительный опросник качества жизни через 1 год (EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23).
Изменение от исходного уровня (время постановки диагноза) до 1 года наблюдения
Косметический результат
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (время постановки диагноза) до 1 года наблюдения

BCCT.core (консервативное лечение рака молочной железы. косметические результаты) вместе с оценкой хирурга и пациента для оценки косметического результата.

BCCT.core оценивается от 1 до 4. 4 — худший косметический результат. Пациенты и хирург оцениваются по шкале от 1 до 10. Более высокий балл указывает на лучший косметический результат.

Изменение от исходного уровня (время постановки диагноза) до 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Главный следователь: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Главный следователь: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться