- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227613
Aspekte der brusterhaltenden Chirurgie
Prospektive Studie zum kosmetischen Ergebnis und zur Lebensqualität von Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie mit dem Ziel zu untersuchen, wie sich die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen nach einer Brustkrebsoperation verändert, sowie die kosmetischen Ergebnisse für dieselbe Patientengruppe zu untersuchen. Die Studie wird prospektiv durchgeführt, wobei Patientinnen zu einem Zeitpunkt eingeschlossen werden, zu dem sie im Krankenhaus von Kristianstad, Schweden, Brustkrebs diagnostiziert bekommen. Die Studie begann im Januar 2019 und wird voraussichtlich zwei Jahre lang rekrutiert, mit dem Ziel, 300 Patienten zu rekrutieren. Die Patientinnen füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität (Breast-Q) zu Studienbeginn aus, der als Zeitpunkt der Diagnose definiert ist, und einen zweiten Breast-Q-Fragebogen 1 Jahr nach der Operation. Außerdem werden sowohl präoperativ als auch postoperativ Fotos von den Brüsten gemacht und die Fotos werden von einem Computerprogramm namens BCCT.core ausgewertet, das für die Beurteilung kosmetischer Ergebnisse nach einer Brustkrebsoperation validiert ist, und zweitens werden die kosmetischen Ergebnisse der Brüste vom Chirurgen und der Patientin bewertet sich selbst auf einer 10-stufigen Skala. Darüber hinaus werden studienspezifische Items zu beispielsweise psychiatrischer Komorbidität, BMI und Rauchen abgerufen.
Die Studienhypothese lautet, dass Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, 1 Jahr nach ihrer Diagnose insgesamt eine gute Lebensqualität haben, insbesondere wenn sie mit einem chirurgischen Ansatz behandelt werden, der sowohl die beste onkologische Behandlung als auch die beste Operationstechnik für berücksichtigt kosmetisches Ergebnis, sogenannte onkoplastische Chirurgie. Die andere Hypothese ist, dass die kosmetischen Ergebnisse insgesamt günstig für die Gruppe der Patientinnen sind, die mit brusterhaltenden Techniken operiert werden, und am günstigsten bei den Patientinnen, die sich einer onkoplastischen Operation unterzogen haben. Zweitens zielt die Studie darauf ab zu sehen, ob es andere patientenbezogene Variablen gibt, die die Lebensqualität oder das kosmetische Ergebnis beeinflussen, zum Beispiel eine zytostatische Behandlung, ein hoher Body-Mass-Index, Rauchen oder eine psychiatrische Vorgeschichte vor der Diagnose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Schweden, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs, die ab dem 1.1.2019 im Zentralkrankenhaus von Kristianstad diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
- Patienten, die die gegebenen Informationen nicht verstehen können
- Palliativpatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Diagnose) zum 1-Jahres-Follow-up
|
Breast-Q-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Ergebnis für die Patientin. Punktzahl 0-100, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Es gibt auch einen zusätzlichen Fragebogen zur Lebensqualität nach 1 Jahr (EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23).
|
Wechsel vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Diagnose) zum 1-Jahres-Follow-up
|
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Diagnose) zum 1-Jahres-Follow-up
|
BCCT.core (Brustkrebserhaltungsbehandlung. kosmetische Ergebnisse) zusammen mit der Punktzahl des Chirurgen und des Patienten, um das kosmetische Ergebnis zu bewerten. BCCT.core-Scores von 1 bis 4. 4 ist das schlechtere kosmetische Ergebnis. Patienten und Chirurgen erhalten Punkte von 1-10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres kosmetisches Ergebnis hin. |
Wechsel vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Diagnose) zum 1-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Hauptermittler: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Hauptermittler: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/827
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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