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Aspekte der brusterhaltenden Chirurgie

18. November 2022 aktualisiert von: Lund University

Prospektive Studie zum kosmetischen Ergebnis und zur Lebensqualität von Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

Prospektive Studie des kosmetischen Ergebnisses und der Lebensqualität von Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, unter Verwendung eines vom Patienten berichteten Ergebnismaßes (BREAST-Q) und eines Computerprogramms, das zur Bewertung kosmetischer Ergebnisse nach einer Brustkrebsoperation (BCCT.core) validiert wurde zu Studienbeginn und bei der 1-Jahres-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie mit dem Ziel zu untersuchen, wie sich die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen nach einer Brustkrebsoperation verändert, sowie die kosmetischen Ergebnisse für dieselbe Patientengruppe zu untersuchen. Die Studie wird prospektiv durchgeführt, wobei Patientinnen zu einem Zeitpunkt eingeschlossen werden, zu dem sie im Krankenhaus von Kristianstad, Schweden, Brustkrebs diagnostiziert bekommen. Die Studie begann im Januar 2019 und wird voraussichtlich zwei Jahre lang rekrutiert, mit dem Ziel, 300 Patienten zu rekrutieren. Die Patientinnen füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität (Breast-Q) zu Studienbeginn aus, der als Zeitpunkt der Diagnose definiert ist, und einen zweiten Breast-Q-Fragebogen 1 Jahr nach der Operation. Außerdem werden sowohl präoperativ als auch postoperativ Fotos von den Brüsten gemacht und die Fotos werden von einem Computerprogramm namens BCCT.core ausgewertet, das für die Beurteilung kosmetischer Ergebnisse nach einer Brustkrebsoperation validiert ist, und zweitens werden die kosmetischen Ergebnisse der Brüste vom Chirurgen und der Patientin bewertet sich selbst auf einer 10-stufigen Skala. Darüber hinaus werden studienspezifische Items zu beispielsweise psychiatrischer Komorbidität, BMI und Rauchen abgerufen.

Die Studienhypothese lautet, dass Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, 1 Jahr nach ihrer Diagnose insgesamt eine gute Lebensqualität haben, insbesondere wenn sie mit einem chirurgischen Ansatz behandelt werden, der sowohl die beste onkologische Behandlung als auch die beste Operationstechnik für berücksichtigt kosmetisches Ergebnis, sogenannte onkoplastische Chirurgie. Die andere Hypothese ist, dass die kosmetischen Ergebnisse insgesamt günstig für die Gruppe der Patientinnen sind, die mit brusterhaltenden Techniken operiert werden, und am günstigsten bei den Patientinnen, die sich einer onkoplastischen Operation unterzogen haben. Zweitens zielt die Studie darauf ab zu sehen, ob es andere patientenbezogene Variablen gibt, die die Lebensqualität oder das kosmetische Ergebnis beeinflussen, zum Beispiel eine zytostatische Behandlung, ein hoher Body-Mass-Index, Rauchen oder eine psychiatrische Vorgeschichte vor der Diagnose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Schweden, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, bei denen im Zentralkrankenhaus von Kristianstad Brustkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs, die ab dem 1.1.2019 im Zentralkrankenhaus von Kristianstad diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
  • Patienten, die die gegebenen Informationen nicht verstehen können
  • Palliativpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Diagnose) zum 1-Jahres-Follow-up
Breast-Q-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Ergebnis für die Patientin. Punktzahl 0-100, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Es gibt auch einen zusätzlichen Fragebogen zur Lebensqualität nach 1 Jahr (EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23).
Wechsel vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Diagnose) zum 1-Jahres-Follow-up
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Diagnose) zum 1-Jahres-Follow-up

BCCT.core (Brustkrebserhaltungsbehandlung. kosmetische Ergebnisse) zusammen mit der Punktzahl des Chirurgen und des Patienten, um das kosmetische Ergebnis zu bewerten.

BCCT.core-Scores von 1 bis 4. 4 ist das schlechtere kosmetische Ergebnis. Patienten und Chirurgen erhalten Punkte von 1-10. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres kosmetisches Ergebnis hin.

Wechsel vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Diagnose) zum 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Hauptermittler: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Hauptermittler: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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