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保乳手术的各个方面

2022年11月18日 更新者:Lund University

接受乳腺癌手术的女性的美容效果和生活质量的前瞻性研究

使用患者报告的结果测量 (BREAST-Q) 和经过验证可评估乳腺癌手术后美容效果的计算机程序 (BCCT.core),对接受乳腺癌手术的女性的美容效果和生活质量进行前瞻性研究 在基线和 1 年的随访中。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项临床研究,旨在调查乳腺癌手术后乳腺癌患者的生活质量如何变化,以及观察同一患者组的美容效果。 该研究是前瞻性进行的,患者在瑞典克里斯蒂安斯塔德医院被诊断出患有乳腺癌时被及时纳入。 该研究于 2019 年 1 月开始,预计将持续招募两年,目标是招募 300 名患者。 患者在定义为诊断时间的基线时填写生活质量问卷 (Breast-Q),并在术后 1 年填写第二份 Breast-Q 问卷。 还拍摄了术前和术后乳房的照片,并通过计算机程序对照片进行评估,该计算机程序经过验证可评估乳腺癌手术后的美容效果,称为 BCCT.core,其次,乳房的美容效果由外科医生和患者进行评估她自己在 10 级规模。 此外,还检索了涵盖例如精神病合并症、BMI 和吸烟的研究特定项目。

研究假设是,接受乳腺癌手术的患者在诊断后 1 年总体上具有良好的生活质量,特别是如果他们接受的手术方法既考虑了最佳肿瘤治疗,也考虑了最佳手术技术美容结果,因此称为肿瘤整形手术。 另一个假设是,美容效果总体上对采用保乳技术手术的患者群体有利,对那些接受过肿瘤整形手术的患者最有利。 其次,该研究旨在了解是否存在影响生活质量或美容结果的其他患者相关变量,例如细胞抑制治疗、高体重指数、吸烟或诊断前的精神病史。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

351

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skåne
      • Kristianstad、Skåne、瑞典、29133
        • Central Hospital of Kristianstad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

克里斯蒂安斯塔德中央医院所有被诊断出患有乳腺癌的女性

描述

纳入标准:

  • 2019 年 1 月 1 日起在克里斯蒂安斯塔德中央医院诊断出患有乳腺癌的女性

排除标准:

  • 缺乏读写瑞典语能力的患者
  • 无法理解所提供信息的患者
  • 姑息治疗患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:从基线(诊断时间)到 1 年随访的变化
Breast-Q问卷评估患者的生活质量和对结果的满意度。评分0-100,分数越高表示结果越好。 还有一个额外的 1 年随访 QoL 问卷(EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BR23)。
从基线(诊断时间)到 1 年随访的变化
美容效果
大体时间:从基线(诊断时间)到 1 年随访的变化

BCCT.core(乳腺癌保护性治疗。 美容效果)程序,连同外科医生和患者的评分来评估美容效果。

BCCT.core 评分从 1 到 4。4 是最差的美容效果。 患者和外科医生将从 1-10 打分。 较高的分数表示更好的美容效果。

从基线(诊断时间)到 1 年随访的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Rydén, Prof、Lund University
  • 首席研究员:Tor Svensjö, PhD、Region Skane
  • 首席研究员:Kim Gulis, MD、Region Skåne / Lund University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月18日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

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