- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04227613
Aspetti della chirurgia conservativa del seno
Studio prospettico del risultato estetico e della qualità della vita per le donne sottoposte a chirurgia del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico con l'obiettivo di indagare come cambia la qualità della vita del paziente con cancro al seno dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno, oltre a esaminare i risultati estetici per lo stesso gruppo di pazienti. Lo studio è condotto in modo prospettico, con i pazienti che vengono inclusi in anticipo nel momento in cui viene loro diagnosticato un cancro al seno nell'ospedale di Kristianstad, in Svezia. Lo studio è iniziato a gennaio 2019 e dovrebbe continuare l'arruolamento per due anni, con l'obiettivo di reclutare 300 pazienti. I pazienti compilano un questionario sulla qualità della vita (Breast-Q) al basale, che è definito come il momento della diagnosi, e il secondo questionario Breast-Q 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Vengono inoltre scattate foto del seno sia prima che dopo l'intervento e le foto vengono valutate da un programma per computer convalidato per valutare i risultati estetici dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno, chiamato BCCT.core, e in secondo luogo i risultati estetici del seno vengono valutati dal chirurgo e dal paziente se stessa su una scala di 10 gradi. Inoltre, vengono recuperati elementi specifici dello studio che riguardano, ad esempio, la comorbidità psichiatrica, l'indice di massa corporea e il fumo.
L'ipotesi di studio è che le pazienti sottoposte a chirurgia per carcinoma mammario abbiano complessivamente una buona qualità di vita a 1 anno dalla diagnosi, soprattutto se trattate con un approccio chirurgico che tenga conto sia del miglior trattamento oncologico sia della migliore tecnica chirurgica per esito estetico, la cosiddetta chirurgia oncoplastica. L'altra ipotesi è che i risultati estetici saranno complessivamente favorevoli per il gruppo di pazienti operate con tecniche di conservazione del seno, e più favorevoli in quelle pazienti che sono state sottoposte a chirurgia oncoplastica. In secondo luogo, lo studio mira a vedere se ci sono altre variabili correlate al paziente che influenzano la qualità della vita o l'esito estetico, ad esempio il trattamento citostatico, un indice di massa corporea elevato, il fumo o la storia psichiatrica prima della diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Svezia, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con tumore al seno diagnosticato all'Ospedale Centrale di Kristianstad dal 1/1 2019
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sanno leggere e scrivere in svedese
- Pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni fornite
- Pazienti in cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (tempo della diagnosi) al follow-up di 1 anno
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Questionario Breast-Q per valutare la qualità della vita e la soddisfazione per il risultato per il paziente. Punteggio 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore.
Esiste anche un questionario QoL aggiuntivo a 1 anno di follow-up (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23).
|
Passaggio dal basale (tempo della diagnosi) al follow-up di 1 anno
|
|
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (tempo della diagnosi) al follow-up di 1 anno
|
BCCT.core (trattamento di conservazione del cancro al seno. risultati estetici), insieme al punteggio del chirurgo e del paziente per valutare l'esito estetico. BCCT.core ha un punteggio da 1 a 4. 4 è il peggior risultato estetico. I pazienti e il chirurgo segneranno un punteggio da 1 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato estetico migliore. |
Passaggio dal basale (tempo della diagnosi) al follow-up di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Investigatore principale: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Investigatore principale: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/827
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