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Aspetti della chirurgia conservativa del seno

18 novembre 2022 aggiornato da: Lund University

Studio prospettico del risultato estetico e della qualità della vita per le donne sottoposte a chirurgia del cancro al seno

Studio prospettico dell'esito estetico e della qualità della vita per le donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario utilizzando la misura dell'esito riportato dal paziente (BREAST-Q) e un programma informatico convalidato per valutare gli esiti estetici dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario (BCCT.core) al basale e al follow-up a 1 anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico con l'obiettivo di indagare come cambia la qualità della vita del paziente con cancro al seno dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno, oltre a esaminare i risultati estetici per lo stesso gruppo di pazienti. Lo studio è condotto in modo prospettico, con i pazienti che vengono inclusi in anticipo nel momento in cui viene loro diagnosticato un cancro al seno nell'ospedale di Kristianstad, in Svezia. Lo studio è iniziato a gennaio 2019 e dovrebbe continuare l'arruolamento per due anni, con l'obiettivo di reclutare 300 pazienti. I pazienti compilano un questionario sulla qualità della vita (Breast-Q) al basale, che è definito come il momento della diagnosi, e il secondo questionario Breast-Q 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Vengono inoltre scattate foto del seno sia prima che dopo l'intervento e le foto vengono valutate da un programma per computer convalidato per valutare i risultati estetici dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno, chiamato BCCT.core, e in secondo luogo i risultati estetici del seno vengono valutati dal chirurgo e dal paziente se stessa su una scala di 10 gradi. Inoltre, vengono recuperati elementi specifici dello studio che riguardano, ad esempio, la comorbidità psichiatrica, l'indice di massa corporea e il fumo.

L'ipotesi di studio è che le pazienti sottoposte a chirurgia per carcinoma mammario abbiano complessivamente una buona qualità di vita a 1 anno dalla diagnosi, soprattutto se trattate con un approccio chirurgico che tenga conto sia del miglior trattamento oncologico sia della migliore tecnica chirurgica per esito estetico, la cosiddetta chirurgia oncoplastica. L'altra ipotesi è che i risultati estetici saranno complessivamente favorevoli per il gruppo di pazienti operate con tecniche di conservazione del seno, e più favorevoli in quelle pazienti che sono state sottoposte a chirurgia oncoplastica. In secondo luogo, lo studio mira a vedere se ci sono altre variabili correlate al paziente che influenzano la qualità della vita o l'esito estetico, ad esempio il trattamento citostatico, un indice di massa corporea elevato, il fumo o la storia psichiatrica prima della diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Svezia, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne a cui viene diagnosticato un cancro al seno nell'ospedale centrale di Kristianstad

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con tumore al seno diagnosticato all'Ospedale Centrale di Kristianstad dal 1/1 2019

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sanno leggere e scrivere in svedese
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni fornite
  • Pazienti in cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (tempo della diagnosi) al follow-up di 1 anno
Questionario Breast-Q per valutare la qualità della vita e la soddisfazione per il risultato per il paziente. Punteggio 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore. Esiste anche un questionario QoL aggiuntivo a 1 anno di follow-up (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23).
Passaggio dal basale (tempo della diagnosi) al follow-up di 1 anno
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (tempo della diagnosi) al follow-up di 1 anno

BCCT.core (trattamento di conservazione del cancro al seno. risultati estetici), insieme al punteggio del chirurgo e del paziente per valutare l'esito estetico.

BCCT.core ha un punteggio da 1 a 4. 4 è il peggior risultato estetico. I pazienti e il chirurgo segneranno un punteggio da 1 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato estetico migliore.

Passaggio dal basale (tempo della diagnosi) al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Investigatore principale: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Investigatore principale: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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